1.试验药物简介
抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是康方生物医药研发的HX。
本试验的适应症是BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌。
2.试验目的
主要研究目的:评价HX注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的有效性（CIS的CR率；无事件生存期）；
次要研究目的：1)评价HX注射液治疗BCG无应答的HR-NMIBC的持续缓解时间DOR、无事件生存期（高级别Ta/T1亚组）、无进展生存期PFS、无复发生存期RFS、总生存期OS、无膀胱切除生存期；2)评价HX注射液治疗BCG无应答的HR-NMIBC的安全性和耐受性（AEs）；3)评价HX的免疫原性；
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：人
4.入选标准
1自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
2男女不限，年龄≥18周岁；
3主要组织成分（50%以上）必须是尿路上皮癌；
4美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分体能状态为0或1的患者；
5经病理学证实的高危非肌层浸润性膀胱癌；
6BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌
7在医学上不适合进行根治性膀胱切除术，或者在咨询其泌尿科医师或肿瘤科医生后拒绝根治性膀胱切除术的受试者；
8首次给药前3个月内，胸部X光以及腹部、骨盆和所有疑似疾病的其他部位的CT或MRI，排除局部晚期或转移性膀胱癌；
9愿意提供组织检查标本；
10男性受试者必须同意在治疗期间以及末次治疗后至少天采取有效的避孕措施，并且在此期间不要捐献精子；
11育龄妇女，须在首次用药前72小时内妊娠试验阴性，并在治疗期间及末次治疗后至少天同意采用有效的避孕措施；
12受试者须有良好依从性。
5.排除标准
1在入组前5年内罹患膀胱尿路上皮癌之外的恶性肿瘤者；
2曾接受抗PD-1或PD-L1、CTLA-4、4-1BB等其它免疫检查点抑制剂疗法的患者；
3既往接受全身化疗或免疫治疗，膀胱癌放射治疗的患者；
4预期在本研究期间包括14天筛选期有重大手术的患者；
5人类免疫缺陷病毒病(HIV)血清阳性或有HIV感染史或其他获得性先天性免疫缺陷病；慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝可以入组；
6入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇(剂量相当于10mg强的松/天)或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
7患有活动性肺结核；
8有器官移植史，或干细胞移植史；
9首次给药前有严重感染由研究者判定不符合参加试验的患者；
10已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体，已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者(CTCAEv5.0分级大于3级)；
11首次给药前4周内参加过其他药物临床试验；
12酒精依赖者或近1年内有吸毒或药物滥用史；
13既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者，或存在外周神经系统障碍者；
14妊娠期或哺乳期，或预期在试验期内妊娠或生育；
15首次给药前30天内接受过减毒活疫苗的患者；
16研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的患者
6.医院和研究者信息
姓名
叶定伟
学位
博士
职称
主任医师
邮编
单位名称
医院
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX
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