两年内,这两种药品的假冒版本被卖出瓶,价值约2.5亿美元;
年上半年,药监局共查处生产销售和使用假劣药案件件,价值.21万元,罚款.52万元,移送司法机关件……
对市场上的假药,不论国外还是国内,不论监管机构还是药企,都在进行严厉打击。
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被冒充的HIV药物
近日,吉利德发布公告表示,其治疗HIV病毒药物Biktarvy(必妥维)和Descovy(达可挥)被假冒。两年内这两种药品假冒版本被卖出瓶,价值约2.5亿美元。
HIV病毒会导致人类感染艾滋病,使得人类免疫系统瘫痪,进而导致人类感染其他疾病或产生肿瘤,影响生命健康甚至威胁生命安全。而治疗艾滋病的药物自然是保障艾滋病患者生命健康的重要方式。
Biktarvy于年在美国获批上市,用于治疗HIV-1感染。其在上市不到2年的时间内就已经达到了近50亿美元的销售额。在中国市场,该药于年10月获得香港批准上市,于年8月获得大陆批准上市,用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人。
Descovy于年在美国获批上市,联合其他治疗HIV-1药物共同使用,用于体重≥14kg的患者治疗HIV感染。DESCOVY也可用于暴露前预防,适用于有HIV风险的成人和青少年,有助于降低通过性行为感染艾滋病毒的机率。该药于年在中国获批上市,联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗成人和青少年(年龄≥12岁,体重≥35kg)的HIV-1感染。
根据吉利德第三季度财报显示,截止年9月30日,Biktarvy和Descovy全球销售额已达到27.1亿美元。
对于假药的生产销售过程,吉利德表示,制造假药的人将假药装进吉利德原装药的瓶子里,然后重新封口,再通过未获得吉利德授权的分销商卖给药店,药店再将这些假药销售出去。
据吉利德透露,装进原装瓶里的假药通常是非处方止痛药或抗精神病药。一些药物通常情况下会导致服药者嗜睡,而其药效是FDA推荐的六倍。吉利德还举例说,一位患者在不知情的情况服用了假的Biktarvy,导致无法说话和走路。
吉利德在发现假药流入市场后,与FDA一起从美国9个州的17个地点查获了带有吉利德标签的药物瓶。自去年7月起,吉利德对假药利益链条上的22名“参与者”进行了诉讼,其中包括多家经销商。
去年8月,在提起一项诉讼后,吉利德在其