血液制品市场格局：白蛋白静丙占据80%市场，行业集中度持续提升
年以来，我国血制品批签发总量持续快速增长，-年复合增速为16.79%。其中，年批签发量增速下滑至历史低点5.4%，这主要与当年两票制实施导致渠道整合及去库存、生产企业主动降低产能有关。在经历了-年的行业去库存后，年我国血制品批签发总量达到万瓶（按统一规格折算），同比增长21.3%，行业再次进入较高景气度阶段。而本次新型肺炎疫情的发生，一方面短期内明显提振终端对静丙等品种的需求，另一方面有望大幅加强全国政府部门、医护人员及患者对静丙等品种的认知度，血制品行业长期景气度同样有望进一步提升。
下图：-年我国血制品批签发量变化趋势（万瓶）
从批签发量角度来看，我国白蛋白批签发量占据绝大部分市场份额（58.91%），其中国产与进口白蛋白批签发量占比分别达到23.44%和35.47%；其次，免疫球蛋白批签发量份额合计为37.17%，其中静丙与狂免占比较高，分别为13.24%和13.67%；凝血因子类批签发量相对较少，市场占比仅约为3.93%，这主要与凝血因子类产品技术壁垒较高、国内生产企业数量有限有关。从批签发市值角度来看（批签发量*平均中标价），年我国血制品行业市场规模达到亿元左右，同比增长18.29%。其中，白蛋白市场规模达到亿元，市场份额约61.68%，略高于批签发量占比，其中国产与进口白蛋白占比分别为24.12%和37.57%。免疫球蛋白市场规模合计约亿元，市场份额为33.68%，其中静丙单价相对较高，市场份额达到20.70%，已接近国产白蛋白市场份额；狂免与破免市场份额相近，分别为6.20%和5.28%。凝血因子类市场规模约17亿元，市场占比为4.63%，其中八因子与纤原的市场份额分别为1.91%和2.18%。
下图：年我国血制品批签发市值格局情况（亿元，%）
根据公司年报，我们统计了国内血制品上市公司的年血制品业务销售额数据，其中天坛生物、泰邦生物、华兰生物与上海莱士分列行业前4位。因无法准确获知出厂口径的血制品市场规模，我们无法准确测算相关企业的市场份额。若假设批签发量近似等于销量、按出厂价为中标价80%粗略测算，则预计年我国血制品行业出厂口径市场规模约亿元，7家上市公司的市场份额约49.4%；不考虑进口白蛋白，则预计年我国血制品行业出厂口径市场规模约亿元，7家上市公司的市场份额约79.5%。
下图：年国内血制品上市公司的血制品业务销售额（亿元）
白蛋白：进口国产格局相对稳定，国产白蛋白集中度持续提升
白蛋白是我国最主要的血制品品种，也是唯一允许进口的人源血制品，-年我国进口与国产白蛋白批签发量均保持快速增长，年复合增速分别为15.3%和17.8%，进口增速略高于国产。年，我国进口与国产白蛋白批签发量分别达到万和万瓶，同比增长17.4%和12.7%，对应市值分别为亿和87亿元。上半年，进口白蛋白因注册证到期等原因批签发量相对较少，但在换证完成后，下半年批签发量迅速回升，全年批签发呈现前低后高。
下图：：-年我国白蛋白批签发量变化情况
从批签发占比角度来看，年以来，进口与国产白蛋白的批签发占比虽略有波动，但整体基本维持在6:4的比例。在行业不发生明显变化的情况下，预计我国白蛋白的这一批签发格局有望继续保持。
下图-年我国进口与国产白蛋白批签发占比情况
从市场竞争格局来看，年以来，我国国产白蛋白市场集中度提升明显，7家上市公司（天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅）的市场份额从年的54.70%提升至年的75.20%；这也使得龙头企业能够取得明显高于行业平均水平的业绩增速。
年，我国国产白蛋白批签发量CR4达到60.79%，天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物的批签发占比分别为20.21%、16.61%、12.44%、11.52%。
进口白蛋白方面，以杰特贝林、百特、基立福、奥克特珐玛4家企业为主，其中杰特贝林市场份额最高，年批签发量占我国进口白蛋白批签发量的44.95%。
.静丙：结构调整加速去库存，上市公司份额近年企稳
静丙是我国第二大血制品品种，年及以前，我国静丙批签发量维持20%以上的快速增长，但由于终端学术推广有限，企业及渠道积压库存较多。年我国全面实施两票制，血制品行业渠道整合及去库存导致静丙销售压力上升，-连续两年批签发量同比下滑。年，随着去库存的基本完成以及终端学术推广的持续推进，静丙批签发量达到万瓶，同比增长14.8%，对应市值
下图：-年我国静丙批签发量变化情况
从市场竞争格局来看，年以来，我国静丙市场集中度同样提升明显，7家上市公司（天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅）的市场份额从年的56.83%提升至年的77.56%。但自年以来，7家上市公司的市场份额提升速度明显放缓，这可能与上市公司在静丙去库存压力较大的背景下，主动调整生产计划，加大特免的生产有关。
年，我国静丙批签发量CR4达到63.49%，天坛生物、泰邦生物、上海莱士、华兰生物的批签发占比分别为24.33%、14.77%、12.34%、12.05%。
.特免：三大品种分化明显，狂免成行业偏爱对象
我国特异性免疫球蛋白（特免）主要包括狂犬病人免疫球蛋白（狂免）、破伤风人免疫球蛋白（破免）、乙肝人免疫球蛋白（乙免）3种；从历史批签发数据来看，我国狂免与破免批签发量整体呈现上升趋势，乙免批签发量整体呈现下降趋势，尤其是年以来，我国狂免批签发量实现快速增长，年复合增速达54.2%。近年来，我国狂免与破免批签发量快速增长，这一方面与终端对其临床必要性的认知度加深有关，另一方面也与生产企业在静丙承压的环境下，主动加强狂免与破免的生产与市场推广有关。与之相反，受乙肝预防与治疗手段不断完善等因素影响，我国乙免市场需求不断萎缩。年，我国狂免、破免、乙免的批签发量分别为万、万、万瓶，同比增长44.4%、98.3%、-22.8%，对应市值22亿、19亿、4亿元。
从市场竞争格局来看，年以来，我国特免的市场集中度同样提升明显，7家上市公司（天坛、华兰、泰邦、莱士、卫光、双林、博雅）的狂免、破免、乙免市场份额分别从年的70.49%、68.19%、46.85%提升至年的77.46%、85.56%、69.98%。但我们可以看到，特免作为我国血制品行业的相对小众品种，不再由四大龙头企业（天坛、华兰、泰邦、莱士）占据绝对市场优势，双林生物、卫光生物等企业的特免市场份额同样较高。
下图：：-年我国特免批签发量变化情况（万瓶）
.凝血因子类：八因子持续快速增长，纤原仍处去库存周期
我国凝血因子类产品主要包括人凝血因子VIII（八因子）、人纤维蛋白原（纤原）、人凝血酶原复合物（PCC）3种；从历史批签发数据来看，八因子因其刚需性，批签发量自年以来实现快速增长，-年复合增速为24.2%；与之相对，纤原因既往提价幅度较大、企业及渠道库存较多，批签发量自年以来持续小幅下滑。考虑到博雅生物、泰邦生物等企业正在加大纤原的学术教育与市场推广，随着临床认知度的提升，预计纤原未来销量有望实现较快增长。年，我国八因子、纤原、PCC的批签发量分别为万、87万、97万瓶，同比增长4.53%、-2.33%、3.81%，对应市值7亿、8亿、2亿元。
下图：：-年我国特免批签发量变化情况（万瓶）
由于凝血因子类产品的技术壁垒较高，国内拥有凝血因子类产品批件的企业数量有限。7家上市公司中，-年拥有八因子批签发记录的只有华兰生物、泰邦生物、上海莱士3家，三者占国内年批签发量的84.91%；-年拥有纤原批签发记录的有泰邦生物、博雅生物、上海莱士、卫光生物、华兰生物5家，其中泰邦生物与博雅生物占据主要市场份额，且泰邦生物批签发快速上量；-年拥有PCC批签发记录的只有泰邦生物、华兰生物2家，二者占国内年批签发量的98.46%。
短期空间：疫情提振静丙需求，行业景气度有望提升
静丙获批适应症有限，但临床应用极为广泛
静丙从每批次数万健康人血浆中分离提取而来，每个健康成年人在日常生活中要接触很多种病毒、细菌等微生物和食物、环境中的很多抗原物，血浆中相应有很多种抗体，从数万人份血浆中提取的静丙抗体谱很广，种类达之多。静丙的作用机制尚未完全清楚，目前的研究显示，静丙作用主要有以下几种途径：阻止补体结合，减少抗体产生及加速抗体代谢，调节细胞的增殖和凋亡，中和自身抗体，中和细胞因子，抑制细胞黏附作用，提高糖皮质激素受体的敏感性，抑制T淋巴细胞活化，影响抗体依赖细胞介导的细胞毒作用，阻止自身抗体的结合，抑制致热原生成等。
下图：：美国已上市的静丙产品及其获批适应症
在国内外市场，静丙正式获批的适应症数量均相对有限。其中，FDA批准静丙6种适应症，分别为B细胞慢性淋巴细胞白血病、川崎病、免疫性血小板减少性紫癜、原发性体液免疫缺陷、多灶性运动神经病、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病；我国静丙的获批适应症主要集中在原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺陷病、自身免疫性疾病。
下图：国内静丙产品的获批适应症
在经过国外50多年、国内30多年的临床应用后，除内科、外科、妇产科、儿科外，ICU病房、干细胞移植、器官移植科室（肝移植、肾移植等科室）对静丙的使用量也逐年增加，使用静丙治疗的疾病数量已达上百种，超适应症使用成为国内外的普遍现象。目前，各科室应用静丙的文献报告很多，但符合循证医学原则的资料不多；各国近年所用指南对静丙临床应用适应证的推荐等级也不一致。
在众多适应症中，原发性免疫缺陷症、川崎病、免疫性血小板减少性紫癜等疾病被认为是静丙疗效确定的疾病；感染性疾病（特别是病毒感染性疾病）、免疫性疾病等被认为是静丙在临床中有一定效果的疾病。根据临床推荐用量，按平均体重60kg测算，静丙的单人单疗程用量普遍在g左右，折合48瓶（2.5g/瓶），人均用量较大。
静丙需求测算：疫情对静丙需求量有望达90万瓶
在本次新冠肺炎疫情中，静丙先后被北京、深圳等地纳入诊疗方案。《医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案（V2.0）》推荐，重症患者依据病情可酌情早期使用静丙0.25g/kg/d，疗程3-5天。《医院（国家感染性疾病临床医学研究中心）新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐，根据患者临床症状、胸部影像学进展情况，在病情进展期建议使用人免疫球蛋白，有条件可用IgM型人免疫球蛋白。此外，根据公司公告信息披露，静丙还被应用于抗击新冠肺炎一线医护人员的预防性使用。
因此，我们从新冠肺炎患者治疗性使用和一线医护人员预防性使用两方面，测算本次新冠肺炎疫情对我国静丙终端需求量的影响。
新冠肺炎患者治疗性使用根据《医院关于“新型冠状病毒感染的肺炎”诊疗建议方案（V2.0）》推荐治疗方案，假设新冠肺炎患者的平均静丙用量为0.25g/kg/d，疗程4天；按患者平均体重60kg测算，则新冠肺炎患者的静丙人均用量为24瓶。根据文献《Epidemiologicalandclinicalcharacteristicsof99casesofnovelcoronaviruspneumoniainWuhan,China:adeivestudy》数据，99名武汉新冠患者中约27%接受了静丙治疗。
根据卫健委公布的新冠肺炎患者数据，截至年2月11日24时，我国新冠肺炎累计确诊病例达到人。据此测算，我们预计，截至年2月11日，全国新冠肺炎患者对静丙的理论需求量约30万瓶。由于新冠肺炎疫情仍在进展，全国累计确诊病例数尚未达峰，全国新冠肺炎患者对静丙的需求量也将随疫情进展而不断攀升。
一线医护人员预防性使用静丙是从每批次数万健康人血浆中分离提取的浓缩免疫球蛋白制剂，所含抗体种类非常多，有望对新冠病毒形成交叉保护，因此提前注射静丙被认为能够提高一线医护人员的免疫能力。预防性使用静丙的保护有效期被认为与静丙的半衰期基本一致，根据产品说明书信息，静丙的半衰期为3-4周，因此预防性使用静丙的剂量多为1-2瓶/人/月。
根据人民日报报道，截至年2月9日，已有约1.6万名医护人员支援武汉；武汉市累计确诊病例占湖北省的57%左右，据此简单线性外推，预计目前支援湖北省的医护人员数量将接近3万人，而湖北省的一线医护人员总数大概率将超过10万人。目前湖北省累计确诊病例占全国的74%左右，据此简单线性外推，预计国内其他省份的新冠病毒肺炎医护人员数量约3.5万人；考虑到其他省份的医护资源相对充足，医护人员配臵比例将远高于湖北省，若假设这一比例为3倍，则预计国内其他省份的新冠病毒肺炎医护人员数量约10.5万人。假设一线医护人员预防性使用静丙的比例为50%，人均用量为2瓶/人/月，则一线医护人员的静丙月需求量约20万瓶，20Q1的总需求量约60万瓶。
长期空间：国内渗透率依旧偏低，学术推广大有空间可为
白蛋白：渠道扩张叠加患者基数增加，预计继续保持稳定增长
从白蛋白人均用量来看，参考中检院及MRB数据，按照全国13.9亿人口，折算-年国内白蛋白平均用量为g/千人；超过日本的g/千人，与澳大利亚g/千人（年数据）接近，相当于美国年g/千人的57%。国内白蛋白使用水平已与欧美国家水平比较接近，但鉴于我国是肝病大国，人均使用率可能高于其他地区。目前，国际上没有公认的关于白蛋白使用的参考资料，与其他经济条件相当国家的人均使用率横向比较仅能提供参考，而和中国大陆地区具有相似临床使用习惯的中国台湾地区，其年的白蛋白平均用量为g/千人，是中国大陆地区的1.5倍。
下图：部分国家/地区的血制品平均使用情况
医院医院的白蛋白临床使用情况，预计肺部疾病（慢性阻塞性肺病（COPD）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS））、脑卒中、肝硬化及肝手术等适应症占白蛋白使用总量的30%-35%。经系统测算得到，白蛋白上述适应症的理论年需求量为吨，而国内白蛋白的理论总年需求量为-吨。根据中检院披露数据，-年我国白蛋白年均批签发量为吨左右。因白蛋白药辅用量占比较低，假设白蛋白全部作为临床使用，则其市场渗透率为24%-29%。对于白蛋白未来的市场规模增长潜力，我们认为，主要来自于渗透率提升、渠道扩张、总需求量提升及支付端开放等几方面。
静丙：国内市场渗透率较低，临床认知大有提升空间
从静丙人均用量来看，参考中检院及MRB数据，按照全国13.9亿人口，折算-年国内静丙平均用量为19g/千人；而美国和澳大利亚的静丙平均用量高达g/千人，加拿大为78g/千人，日本为35g/千人。我国静丙人均用量仅为美国和澳大利亚的1/10、加拿大的1/4、日本的1/2，人均用量处于较低水平。
从已使用静丙的患者人均用量来看，我国静丙的临床平均用量同样远低于国外水平。根据已发表文献数据，-年期间，医院名患者的静丙人均用量高达g，折合59.2瓶（2.5g/瓶）；年，医院名患者的静丙人均用量高达90g，折合36.1瓶（2.5g/瓶）。而医院-年期间名患者的静丙人均用量仅为27.4g，折合11瓶（2.5g/瓶），分别相当于以色列和加拿大用量的18.5%和30.4%，提升空间可观。
下图：部分国内外已发表的静丙临床使用数据对比
经过测算，预计我国静丙总需求量在吨左右。其中，目前使用较广泛的适应症（包括原发和继发性免疫疾病、自身免疫、抗感染类）的静丙理论需求量在吨左右，神经类免疫病（格林巴利综合征、炎性脱髓鞘病、重症肌无力等等）的静丙理论需求量为吨。根据中检院和MRB数据，-年我国静丙年平均批签发量为26.4吨，对应市场渗透率为9.7%。若仅考虑目前国内使用静丙较多的适应症（如原发和继发性性免疫疾病、自身免疫、感染类疾病等），则对应市场渗透率为15.5%。
对于静丙未来的市场规模增长潜力，我们认为：1）长期来看，静丙的临床适应症广泛、循证医学验证的疗效机理确切、不可替代性强（重组难度高）等因素，决定了静丙的长期成长空间；2）中短期来看，医保支付、临床推广、医生认知水平提高等，都将驱动静丙临床应用的提升。剔除渠道以及库存影响，目前静丙销售增长的驱动力，主要来自于医保支付端的放开以及企业学术推广投入的增加。
八因子：血友病治疗为强刚需，生产企业增加驱动供给上升
血友病的发病率没有种族或地区差异。《血友病诊断与治疗中国专家共识（年版）》数据显示，在男性人群中，甲型血友病的发病率约为1/，乙型血友病的发病率约为1/2。所有血友病患者中，甲型血友病占比80%-85%，其中2/3为重度患者，乙型血友病占比15%-20%，其中1/2为重度患者。根据血友之家数据，年我国遗传血友病约13万人，登记3万人，治疗1万人。
血友病为终身疾病，输注凝血因子是目前唯一有效的治疗手段，血友病市场也是凝血因子的最大市场。八因子对缺乏人凝血因子VIII所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症以及这类病人的手术出血治疗，八因子市场需求具有强刚需性。根据中检院与MRB数据，仅考虑人源八因子，则-年我国八因子的人均使用量为0.16IU/人，而美国为1.73IU/人，澳大利亚为0.80IU/人，日本为0.63IU/人。若考虑重组八因子，则我国八因子人均使用量为0.37IU/人，美国为4.23IU/人。
按照我国甲型血友病患者10.4万人（假设甲型血友病占比为80%）、中重度血友病患者比例为80%测算，预计我国中重度甲型血友病患者数量为8.3万人。根据PDB数据，年我国八因子（人源+重组）总销量为4.67亿IU，据此测算，我国中重度甲型血友病患者的平均用量为IU/人/年。而根据《血友病诊断与治疗中国专家共识(年版)》，中重度甲型血友病患者的出血治疗理论使用量为IU/年，即我国甲型血友病患者的出血治疗满足率不足20%。
受限于八因子技术壁垒较高、国内拥有八因子生产批件的血制品企业数量有限、同时叠加浆源限制，我国人源八因子的供给量远远无法满足血友病患者的治疗需求。我们预计，凝血因子市场的未来增长，一方面来源于人源八因子获批企业数量的增加（如天坛生物、博雅生物），另一方面来源于重组八因子的获批上市。考虑到重组产品价格远高于人源产品，我们预计，在重组产品上市后，将主要作为人源产品的补充而非替代。投资目标：选择行业内竞争优势强，产品类型齐全，护城河较深的企业进行投资。
风险提示：产品价格波动风险，政策风险，产品安全风险等
预览时标签不可点
