肝胆实体瘤精准治疗
-11-29医院
研究背景：
近年来，包括肝胆肿瘤在内的恶性肿瘤在全球呈现总体发病率持续升高的趋势，如何解决对肿瘤的精确诊断和有效治疗一直是研究难题。诊断和有效治疗一直是研究难题。现已知肿瘤从本质上是种由一系列基因变异的积累导致的复杂遗传疾病，且肿瘤的基因组是动态变化、存在高度变异性的；同一肿瘤的同一组织学类型在不同个体中，对同一化疗药物的敏感性不同。这也解释了在临床诊疗中常见的一个现象：诊断为同一个病的患者服用同一种药，产生的疗效和药物副作用却不完全相同，甚至有很大差异。如下图所示：对疾病诊断相同的患者给予相同的处方治疗，但只有显示为蓝色的患者群体是治疗有效且没有副作用，绿色患者群治疗有效但有毒副反应，黄色患者群虽无毒副反应但也无效，而红色患者群是既无效且有毒副反应。
研究介绍：
本研究是在肝胆实体瘤患者中探索精准治疗的应用。精准医疗是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对疾病进行精细分类及精确诊断，从而对疾病和特定患者进行个性化精准治疗的新型医学概念与医疗模式。简言之，即是通过检测患者的基因信息，针对不同患者的基因图谱，了解癌细胞内的遗传改变，依据这些改变对疾病进行区别诊断或个性化治疗。
研究目的：
探索在肝胆实体瘤患者中应用精准治疗对患者的生存期、疾病进展和用药安全性的影响。
受试者入选条件：
主要入选标准：
1、18～65岁，性别不限；
2、经影像学和组织学检查确诊为进展期肝胆实体瘤，临床分期为Ⅳ期；
3、需要进行姑息性治疗，且至少进行过1次一线化疗失败者；
4、ECOG评分为0-2分；
5、受试者预计生存期＞3个月
6、受试者自愿参加研究并同意签署书面知情同意。
主要排除标准：
1、临床分期为Ⅰ～Ⅲ期，且适合根治性手术或已行根治术而无法评估病灶的肝胆实体瘤患者；
2、ECOG评分≥3分；
3、基因标志物检测显示无可用药基因变异；
4、存在哺乳、妊娠或不接受采取避孕措施的女性患者；
5、具有严重的心、脑血管等系统疾病，且病情不稳定或不可控制；或存在肝肾功能不全、或2级（CTC-AE4.0）的持续感染、或≥3级（CTC-AE4.0）的凝血机制障碍的证据或病史等；
6、患者在参加研究前4周内进行过大手术或尚未从手术中恢复；或存在任何原因导致的＞1级未解决的毒性（CTC-AE4.0，除外脱发、贫血症、和甲状腺功能减退）；
7、患者存在需药物治疗的癫痫症，或未经治疗的脑转移疾病，或不能愈合的伤口/溃疡/骨折，或有器官移植病史等；
8、患者存在药物滥用，或存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或任何可能影响研究、甚至可能危及患者安全的医疗、心理或社会状况；
9、不同意签署知情同意书，或同时参与另一项临床研究。
参与临床研究中心（科室）：
医院（肝脏外科）
*本研究目前暂定为单中心临床试验，但欢迎愿意共同探讨肝胆肿瘤精准治疗方法、并参与一起研究的其他临床试验中心和医疗同仁的加入，此次研究可后续申请为多中心临床试验，进而形成病例多样性和医疗团队合作的一项研究。
关于本研究和受试者知情：
本项研究在相关的国家法律法规指导下进行，现已获得医院伦理委员会批准实施。我们承诺对所有受试者的个人信息保密，受试者有权自主决定是否参加本项研究、或在任何时候通知研究者要求退出研究。在本人同意之前，所有受试者相关数据将不纳入研究结果，且不会因此而影响到其任何医疗待遇与权益。
联系我们：
如果您是研究者，有意向合作共同进行此项临床研究；
或者您是患者，有意愿作为受试者参与本次临床研究；
均请您按下列方式联系我们：
医院肝脏外科谢源
医院肝脏外科杨晓波
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