年11月29日发布
各相关单位:
我院发布了“关于公布第二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知”。其中人免疫缺陷病毒p24抗原国家参考品(品种编号:)已开始启用,有关该参考品中p24抗原最低检出量执行标准的情况说明如下:
自即日起,对于尚未获准上市的酶联免疫法的HIV抗原抗体联合检测试剂,参照人免疫缺陷病毒p24抗原国家参考品说明书执行,最低检出量不得高于5IU/mL;对于已获准上市的试剂,相关企业应按照说明书中的标准完成相应变更,待变更完成后参照执行。
(摘自中国食品药品检定研究院)
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