1.试验药物简介
Copanlisib是PI3K阻滞剂。
本试验适应症是复发惰性非霍奇金淋巴瘤。
2.试验目的
评估在复发的惰性非霍奇金淋巴瘤，且既往接受过治疗的患者中，copanlisib联合标准的免疫化疗，与安慰剂联合标准的免疫化疗相比，是否是有效和安全的。
3.试验设计
试验分类：有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
试验组：Copanlisib联合美罗华-CHOP/美罗华+苯达莫司汀，
对照组：美罗华-CHOP/美罗华+苯达莫司汀
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体人，中国人
4.入选标准
1组织学确证为CD20阳性的iNHL且限于如下组织学亚型
2滤泡性淋巴瘤（FL）G1-G2或G3a
3小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），在进入研究时绝对淋巴细胞计数5×10*9/L的
4淋巴浆细胞样淋巴瘤/Waldenstrom巨球蛋白血症（LPL/WM）
5边缘区淋巴瘤（MZL）（脾脏、结内或结外）
6患者既往必须接受过至少一线但最多三线治疗（包括利妥昔单抗和烷化剂[R-B、R-CVP或R-CHOP]）之后出现复发（完全缓解后复发或部分缓解后出现进展）或进展。既往方案定义为如下任一：至少2个月的单药治疗；多药化疗至少2个连续的周期；自体移植；放射免疫治疗。既往接受过其他PI3K抑制剂（copanlisib除外）治疗是可接受的，只要无PI3K抑制剂耐药
7依据Lugano分级，非WM患者必须至少有一个可测量的二维病灶（既往未接受过放疗）。
8WM患者若在基线影像学评价中无至少一个可测量的二维病灶，则必须有可测量的疾病，定义为存在免疫球蛋白M（IgM）副蛋白，最小IgM水平等于或大于2倍的正常上限且免疫固定试验结果呈阳性。
9年龄≥18岁的男性或女性患者
10东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2
11预期寿命至少3个月
12可获得新鲜肿瘤组织和/或筛选期时的存档肿瘤组织
13在开始研究治疗前7天内评估的适当基线实验室值
14左心室射血分数≥50%
5.排除标准
1组织学确诊为滤泡性淋巴瘤（FL）3b级或转化性疾病，或慢性淋巴细胞白血病。在临床疑似转化性疾病患者中，推荐进行新鲜组织活检。
2患者在既往任何治疗中表现为利妥昔单抗耐药（耐药定义为在最近一次含利妥昔单抗的方案治疗的6个月内无缓解或进展）。
3病史或伴随疾病中包含间质性肺病和/或肺功能严重受损（由研究者判定）
4已知中枢神经系统的淋巴瘤受累
5在筛选期，HbA1c8.5%
6已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
7乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）病毒感染。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性患者的HBV-DNA检查结果呈阴性，那么，这些患者将有资格入组，这些患者应当接受预防性抗病毒治疗。如果抗HCV抗体阳性患者的HCV-RNA检查结果呈阴性，则这些患者将有资格入组。
8巨细胞病毒（CMV）感染。基线时CMVPCR检查结果呈阳性的患者将没有资格入组。
9充血性心力衰竭纽约心脏病协会（NYHA）分级2级
10尽管已采用最佳治疗，仍然控制不佳的高血压（根据研究者的评价）
6.主要研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
城市
医院
王华庆
天津
浙江大医院
金洁
杭州
医院
杨海燕
杭州
医院
郭晔
上海
医院
黄海文
苏州
中医院
石远凯
北京
中国人民解放军第医院
苏航
北京
哈医院
张清媛
哈尔滨
医院
胡建达
福州
首都医科医院
王昭
北京
医院
冯继锋
苏州
医院
马洪兵
成都
中山大学肿瘤防治中心
黄惠强
广州
医院
李文渝
广州
医院
张会来
天津
上海交通大医院
陶荣
上海
医院
程颖
长春
医院
刘丽宏
石家庄
医院
刘艳艳
郑州
医院
薛宏伟
青岛
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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