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（王超）
（谢丽丽）
1.产品名称通用名称：人类免疫缺陷病毒(HIV1/2/)抗体诊断试剂盒（乳胶法）英文简称：HIV2.包装规格包装规格：板型40人份/盒3.医疗器械注册证书编号及产品注册标准编号医疗器械注册证书编号：国械注准201630444.预期用途本产品用于体外定性检测人全血，血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒I和II型抗体.5.储存条件及有效期4-30℃，阴凉避光干燥处有效期24个月6.检验原理人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测盒（乳胶法）采用了高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析乳胶标记技术原理。试剂上含有事先固定在膜上检测区（T）的重组HIV-1和HIV-2型抗原。检测时，将样本滴入试剂的加样孔中，样本中的HIV-1，2型抗体与预包被在膜上的重组抗原--乳胶颗粒标记结合物反应，然后，混合物在毛细效应下向上层析，在检测区（T）与固定在膜上的重组HIV-1和HIV-2型抗原反应。如果样本中含有HIV抗体，在检测区内（T）会出现红色条带，检测区内出现红色线条表明是阳性结果。如果在检测区内（T）没有出现红色条带，则样本中不含有HIV抗体，表明的是阴性结果。无论抗HIV抗体是否存在于样本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C),出现一条红色的条带。质控区内（c）所显示的红色条带是判定层析过程中是否正常的标准，同时也是检测试剂的内控标。
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