背景介绍
近年来，包括肝胆肿瘤在内的恶性肿瘤在全球呈现总体发病率持续升高的趋势，而中国作为肝病大国，肝胆恶性肿瘤的发病率和死亡率居高不下。一方面，由于肝胆肿瘤诊断技术的限制及其早期临床症状不显著，使得其恶性肿瘤难以在早期发现。另外一方面，肝胆肿瘤的恶性度极高，加之确诊时多处于肿瘤晚期，目前对于晚期肿瘤有效的治疗手段十分有限，这些患者的临床预后都相对较差。因此，对肝胆恶性肿瘤如何做到及时诊断和有效治疗一直是临床难题。
随着对肿瘤的基因层面认识不断加深，现已知肿瘤从本质上是种由一系列基因变异的积累导致的复杂遗传疾病，且肿瘤的基因组是动态变化、存在高度变异性的；同一肿瘤的同一组织学类型在不同个体中，对手术带来的临床获益有所不同，同时对同一化疗药物的敏感性也因人而异。这也解释了在临床诊疗中常见的一个现象：诊断为同一个病的患者进行相同的治疗措施，或服用同一种药，产生的疗效和药物副作用却不完全相同，甚至有很大差异。基于此，年美国宣布启动精准医疗计划，而我国随之也步入精准医疗时代。尤其在恶性肿瘤治疗领域，精准医疗带来了许多突破性的进展，使得肿瘤的治疗朝着个体化、精准化、优效化的方向发展。肿瘤精准医疗是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对疾病进行精细分类及精确诊断，从而对疾病和特定患者进行个体化精准治疗的新型医学概念与医疗模式。肿瘤精准医疗通常可分为3步骤：基因检测、大数据分析和用药指导。即首先通过高通量测序方法获得肿瘤的海量基因变异信息，再从海量的组学数据中提取有价值信息，之后以大数据分析结果作为参考，制定出因人而异的治疗方案。
同时，在肿瘤治疗领域，免疫治疗作为“未来之星”也不容忽视。近年来免疫治疗取得了极大的进展，通过免疫治疗使肿瘤得到完全控制的案例时有报道。肿瘤免疫治疗，是通过提高肿瘤细胞的免疫原性和对效应细胞杀伤的敏感性，激发和增强机体抗肿瘤免疫应答，进而达到协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长的目的，能够让癌症患者在平静、无痛、有尊严的状态下完成“输液式”治疗过程，在精确杀死癌细胞的同时，还可以修复、提高病人的全身免疫力，全方位防止扩散和转移，最大限度延长病人生存时间，提高生活质量，是目前肿瘤防治的主流发展方向。
由于肿瘤研究领域的不断发展，肿瘤的预防、诊断、治疗等方面不断涌现出新的技术。针对恶性肿瘤这一由复杂多因素导致、病程及治疗涉及多学科多专业领域的疾病而言，目前的观点认为传统单一专科治疗的模式已然无法满足患者的需求。因此，综合多学科、多专科的诊疗模式近些年备受推崇。本项目搭建的多学科诊疗模式（MultipleDisciplinaryTeam，MDT）的精准医疗及免疫治疗工作组，包含：外科（含不同专业）、肿瘤内科（含不同专业）、放疗科、放射介入科、病理诊断、测序公司、生物信息团队等，对每一个拟进行精准医疗的患者进行定期和不定期的评估会诊，判断每个患者所进行的治疗方案，同时在治疗过程中根据不同结果调整治疗方案，以期能够做到真正意义上的个体化精确治疗，延长患者生存，同时为社会提供一种真正意义的治疗摸索和大量靶向药物、免疫药物使用数据。参与诊疗的专家、教授均来自医院，旨在探索及实践有益的诊疗模式，并未晚期恶性肝胆肿瘤患者提供公益性诊疗服务。
晚期肝胆恶性肿瘤多学科会诊公益项目依托肿瘤精准医疗和免疫治疗公益项目（隶属于中国社会福利基金会），是国内首个资助以肿瘤治疗及其科研相结合的慈善资金项目。我们把爱心企业、慈善机构、科研机构、医疗机构和社会公众联合起来，正确地整合资金、技术和能力，受益人群不但包括应试的患者，同时帮助MDT团队的医生了解及熟练使用精准免疫治疗工具，了解这两种治疗的优缺点及原理，将其恰当地使用到不同患者的不同阶段，最终受益的是全体肿瘤患者。
第一轮临床招募患者入选条件：
1.招募标准：计划招募晚期胆管细胞癌患者5人，需自备有完善的诊疗记录及临床资料。
2.主要入选标准：
a）18～65岁，性别不限；
b）经影像学或组织学检查确诊为进展期胆管细胞癌，临床分期为III-Ⅳ期；
c）需要进行姑息性治疗（包括姑息性手术、放疗、化疗、靶向治疗等），且至少进行过1次一线化疗失败者；
d）ECOG评分为0-2分，且受试者预计生存期＞3个月；
e）受试者自愿参加研究并同意签署书面知情同意。
3.主要排除标准：
a）临床分期为I-II期，且适合根治性手术或已行根治术而无法评估病灶的肝胆实体瘤患者；
b）ECOG评分≥3分；
c）存在哺乳、妊娠或不接受采取避孕措施的女性患者；
d）具有严重的心、脑血管等系统疾病，且病情不稳定或不可控制；或存在肝肾功能不全、或2级（CTC-AE4.0）的持续感染、或≥3级（CTC-AE4.0）的凝血机制障碍的证据或病史等；
e）患者在参加研究前4周内进行过大手术或尚未从手术中恢复；或存在任何原因导致的＞1级未解决的毒性（CTC-AE4.0，除外脱发、贫血症、和甲状腺功能减退）；
f）患者存在需药物治疗的癫痫症，或未经治疗的脑转移疾病，或不能愈合的伤口/溃疡/骨折，或有器官移植病史等；
g）患者存在药物滥用，或存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或任何可能影响研究、甚至可能危及患者安全的医疗、心理或社会状况；
h）不同意签署知情同意书，或同时参与另一项临床研究。
关于本研究和受试者知情：
本项研究在相关的国家法律法规指导下进行，现已获得中国社会福利基金会专项基金审批通过及赞助，医院伦理委员会批准实施。我们承诺对所有受试者的个人信息保密，受试者有权自主决定是否参加本项研究、或在任何时候通知研究者要求退出研究。在本人同意之前，所有受试者相关数据将不纳入研究结果，且不会因此而影响到其任何医疗待遇与权益。
联系我们：
如果您是研究者，有意向合作共同进行此项临床研究；
或者您是患者，有意愿作为受试者参与本次临床研究；
均请您按下列方式联系我们：
医院肝脏外科林健振
医院肝脏外科龙俊宇
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