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中检院人免疫缺陷病毒p24抗原国家参考

年11月29日,中国食品药品检定研究院发布关于“人免疫缺陷病毒p24抗原国家参考品(品种编号:)”的使用说明,指出该参考品已开始启用,并对该参考品的最低检出量执行标准的情况做了说明,详情如下:

自即日起,对于尚未获准上市的酶联免疫法的HIV抗原抗体联合检测试剂,参照人免疫缺陷病毒p24抗原国家参考品说明书执行,最低检出量不得高于5IU/mL;对于已获准上市的试剂,相关企业应按照说明书中的标准完成相应变更,待变更完成后参照执行。

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年11月7日,中检院标准物质与标准化管理中心发布关于公布第二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知,指出在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录(第一期)的基础上,新增19个品种,同时将原有的7个限制供应的品种调整为正常供应品种。

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