总局关于公布44家企业撤回个医疗器械注册申请项目的公告(年第号)
自年8月26日至年10月19日,共有44家企业撤回个医疗器械注册申请项目。其中,国家食品药品监督管理总局《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》(年第号)涉及的企业自行撤回13个(见附件1);医院、辽宁中医院医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个(见附件2);其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个(见附件3)。
特此公告。
附件:1.年第号公告涉及的企业注册申请项目自行撤回清单 2.医院等3家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单 3.其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回清单
食品药品监管总局年10月25日
附件1
年第号公告涉及的企业注册申请项目自行撤回清单
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CSX
甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
2
CSZ
血吸虫抗体检测试剂盒(胶体金法)
四川迈克生物科技股份有限公司
3
CSZ
ABO、RhD血型检测卡(微柱凝胶法)
四川迈克生物科技股份有限公司
4
CSX
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒
(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
5
CSZ
抗人球蛋白(抗IgG+C3d)检测卡
(微柱凝胶法)
四川迈克生物科技股份有限公司
6
准15-
乙型肝炎病毒e抗原校准品
(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
7
准15-
乙型肝炎病毒e抗原质控品
(化学发光法)
四川迈克生物科技股份有限公司
8
进15-
类风湿因子IgA抗体测定试剂盒
(酶免疫法)
ORGENTECDiagnostikaGmbH
9
进15-
类风湿因子抗体筛查试剂盒
(酶联免疫法)
ORGENTECDiagnostikaGmbH
10
进15-
抗着丝点B抗体测定试剂盒(酶免疫法)
ORGENTECDiagnostikaGmbH
11
进15-
类风湿因子IgG抗体测定试剂盒
(酶免疫法)
ORGENTECDiagnostikaGmbH
12
进15-
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒
(酶联免疫法)
ORGENTECDiagnostikaGmbH
13
进15-
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒
(酶免疫法)
ORGENTECDiagnostikaGmbH
附件2
医院等3家医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回清单
序号
受理号
产品名称
申请人
1
准15-
吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
北京和杰创新生物医学科技有限公司
2
准15-
呼吸道病原体谱IgM抗体检测试剂盒(免疫印迹法)
北京和杰创新生物医学科技有限公司
3
准15-
氯胺酮唾液检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
4
准15-
四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
5
准15-
甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
6
准15-
吗啡检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
7
准15-
氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
8
准15-
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
9
准15-
吗啡唾液检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
10
准15-
吗啡/甲基安非他明检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
11
准15-
甲基安非他明唾液检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
12
准15-
人类免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)检测试剂盒(增强化学发光免疫分析法)
北京泰格科信生物科技有限公司
13
准15-
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒
(胶体金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
14
准15-
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒
(胶体金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
15
准15-
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒
(胶体金法)
北京泰格科信生物科技有限公司
16
准15-
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒
北京泰格科信生物科技有限公司
17
进15-
甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒
(免疫荧光法)
QuidelCorporation
18
准14-
人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
江苏华冠生物技术股份有限公司
19
准15-
麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒(酶联免疫法)
江苏华冠生物技术股份有限公司
20
准14-
人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
江苏华冠生物技术股份有限公司
21
CSZ
梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒
(胶体金法)
辽宁迈迪生物科技有限公司
22
准15-
巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
深圳市卫光生物制品股份有限
公司
23
准15-
白色念珠菌抗原测定试剂盒
(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)
有限公司
24
准15-
阴道毛滴虫抗原测定试剂盒
(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)
有限公司
25
准15-
轮状病毒抗原测定试剂盒(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)
有限公司
26
准15-
淋病奈瑟球菌抗原测定试剂盒
(胶体金法)
美利泰格诊断试剂(嘉兴)
有限公司
27
准15-
肺炎支原体MP-IgM抗体诊断试剂盒(酶联免疫吸附法)
北京普恩光德生物科技开发
有限公司
28
进15-
布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液
LINEARCHEMICALS,S.L.
29
准15-
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
30
准15-
胃幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
31
准15-
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
32
准15-
轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
33
准15-
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
34
准15-
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
35
准15-
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
36
准15-
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
37
准15-
腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
38
准15-
轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
39
准15-
淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
40
准15-
沙眼衣原体抗原检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
41
准15-
人呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
42
准15-
白色念珠菌抗原检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
43
准15-
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
44
准15-
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
45
准15-
肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
46
准15-
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
47
准15-
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒
(胶体金法)
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
48
JSZ
血脂试条(光化学法)
SDBiosensor,Inc.
49
JSZ
血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)
SDBiosensor,Inc.
50
JSZ
糖化血红蛋白试条(免疫荧光法)
SDBiosensor,Inc.
51
进15-
C反应蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
LINEARCHEMICALS,S.L.
52
进15-
β2-微球蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
LINEARCHEMICALS,S.L.
53
进15-
超敏C反应蛋白测定试剂盒
(胶乳免疫比浊法)
LINEARCHEMICALS,S.L.
54
进15-
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒
(免疫比浊法)
LINEARCHEMICALS,S.L.
55
进15-
血糖检测试条(葡萄糖脱氢酶法)
i-SENS,Inc.
56
准15-
嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒
(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
57
准15-
幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒
(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
58
准15-
B族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
59
准15-
解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
60
准15-
结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)
北京中检安泰诊断科技有限公司
61
准15-
I型单纯疱疹病毒IgM抗体(HSV-1IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
62
准15-
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV-2IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
63
准15-
风疹病毒IgM抗体(RubellaIgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
64
准15-
糖类抗原(CA)测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
65
准15-
巨细胞病毒IgG抗体(CMVIgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
66
准15-
Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体(HSV-2IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
67
准15-
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
68
准15-
乙型肝炎病毒表面抗体(HBsAb)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
69
准15-
巨细胞病毒IgM抗体(CMVIgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
70
准15-
风疹病毒IgG抗体(RubellaIgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
71
准15-
弓形虫IgM抗体(TOXOIgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
72
准15-
糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
73
准15-
细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
74
准15-
人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒
(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
75
准15-
I型单纯疱疹病毒IgG抗体(HSV-1IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
76
准15-
丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
江苏泽成生物技术有限公司
77
进15-
艾狄斯?25羟基维生素D检测试剂盒(酶联免疫法)
ImmunodiagnosticSystemsLimited
78
CSZ
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
(线性免疫印迹法)
深圳市博卡生物技术有限公司
79
进15-
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
InstitutVirion\SerionGmbH
80
进15-
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
InstitutVirion\SerionGmbH
81
进15-
腺病毒IgM抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
InstitutVirion\SerionGmbH
82
进15-
麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
InstitutVirion\SerionGmbH
83
进15-
幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
InstitutVirion\SerionGmbH
84
进15-
腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
InstitutVirion\SerionGmbH
85
进15-
幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒
(酶联免疫法)
InstitutVirion\SerionGmbH
附件3
其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回清单
序号
受理号
产品名称
申请人
1
准15-
口腔黏膜渗出液HIV(1+2)型抗体检测试剂盒(胶体金法)
深圳康生保生物技术有限公司
2
准15-
沙门菌、志贺菌检测试剂盒
(实时荧光PCR法)
深圳市生科源技术有限公司
3
准15-
细胞角质蛋白19片段测定试剂盒
(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
4
准15-
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒
(化学发光免疫分析法)
江苏福隆生物技术有限公司
5
更
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒(胶体金法)
杭州莱和生物技术有限公司
6
更
甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)
杭州莱和生物技术有限公司
7
准15-
HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒(PCR-SSP法)
天津市秀鹏生物技术开发有限公司
8
CSX
肺炎支原体IgM抗体检测试剂
(免疫层析法
广州万孚生物技术股份有限公司
9
准14-
创面感染细菌核酸检测试剂盒
(PCR-膜杂交法)
北京爱普益生物科技有限公司
10
进15-
九项呼吸道病原体检测试剂盒
(免疫荧光法)
ArcDiaInternationalOyLtd
11
准15-
乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒
(PCR-荧光探针法)
辽宁琦润生物科技有限公司
12
准15-
单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术有限公司
13
准15-
单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒(乳胶法)
杭州莱和生物技术有限公司
14
准15-
梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)
杭州莱和生物技术有限公司
15
准15-
轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒
(乳胶法)
杭州莱和生物技术有限公司
16
进15-
外周血管球囊扩张导管
AbbottVascular
17
JQZ
移动式O形臂X射线机
MedtronicNavigation,Inc.(Littleton)
18
更
内六角种植体配件
台灣美佳境股份有限公司
(台湾美佳境股份有限公司)
19
进15-
多通道遥测信号接收器
日本光电工业株式会社
20
进15-
可调弯导引导丝(商品名:LocatorPlus)
St.JudeMedicalCardiacRhythmManagementDivision
(圣犹达医疗用品有限公司CRMD)
21
进15-
牙科种植体系统
鸿君科技股份有限公司
22
更
一次性使用术后局部麻醉镇痛系统
北京同济恒远医学技术有限
责任公司
23
更
超声牙科手术刀
E.M.S.ElectroMedicalSystemsS.A.
24
进15-
颈椎融合器
GenossCo.,Ltd.
25
进15-
腰椎融合器
GenossCo.,Ltd.
26
准15-
微量泵前管
上海德朗医疗设备有限公司
27
进12-
输液管路
SmithsMedicalASD,Inc.
28
进14-
内窥镜清洗消毒机
M-TechnologyCo.,Ltd
29
准15-
壳聚糖水凝胶伤口敷料
厦门凝赋生物科技有限公司
30
JQX
可吸收性外科缝线带针/不带针
RESORBAMedicalGmbH
31
JQX160
磁共振引导聚焦超声治疗系统
(商品名:ExAblate)
InSightec,Ltd
32
准15-
一次性使用三通阀
上海必趣医疗科技有限公司
来源:CFDA
整理:TACRO
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