01
试验简介
试验专业题目：评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在肝细胞癌患者中的疗效和安全性的II期研究
试验药物：BGB-A注射液，是一种抗PD-1单克隆抗体
适应症：百济肝癌BGB-A-
02
试验目的
1.主要目的评估总缓解率(ORR)(研究中心影像学评估机构根据RECIST1.1标准)2.次要目的评估安全性和耐受性评估总缓解率(ORR)(研究者根据RECISTv1.1标准）评估总缓解率(ORR)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据mRECIST和iRECIST标准)评估缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据RECISTv1.1和iRECIST标准)
03
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
04
入组标准
1签署ICF当天年龄≥18岁且≤70岁
2不可切除的局部晚期或者转移性HCC，并且必须经组织学或细胞学确认
3巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C期疾病或BCLCB期疾病，不适合局部治疗或局部治疗后出现进展，同时根治疗法也不适用
4经研究者判断，既往未接受过任何全身治疗，且不愿意接受标准全身治疗疗法或不适合标准全身治疗疗法
5ECOG体能状态评分≤1，肝功能为Child-PughA级
05
排除标准
1已知患脑转移瘤或软脑膜转移瘤
2患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病史
3研究药物首次给药前≤2年的任何活动性恶性肿瘤，但不包括本研究所评价的特定癌症以及任何已治愈的局部复发型癌症
4研究药物首次给药前≤14天，需使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物10mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病
5已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
06
研究中心机构
1中山大学肿瘤防治中心陈敏山中国广东省广州市
2医院郭亚兵中国广东省广州市
3哈尔滨医院张艳桥中国黑龙江省哈尔滨市
4医院荚卫东中国安徽省合肥市
5医院赵海涛中国北京市北京市
6西安医院仵正中国陕西省西安市
7医院孟志强中国上海市上海市
8医院杨家印中国四川省成都市
9上海交通大医院龚伟中国上海市上海市
10浙江大医院严盛中国浙江省杭州市
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”
登记号：CTR
来源：国际肝胆资讯
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
