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治疗性单克隆抗体（MAb）的商业开发始于年代初，到年，美国批准了第一个MAb产品：muromonab-CD3（商品名OrthocloneOKT3，Janssen-Cilag公司）用于预防肾移植排斥疾病。自获得批准以来，治疗性单克隆抗体和抗体相关产品（例如Fc融合蛋白，抗体片段和抗体-药物偶联物）（在本文中统称为“单克隆抗体产品”）已成长为生物制药市场上占主导地位的产品类别。它们已被批准用于治疗很多疾病，从患者数以千计或一些罕见的疾病（例如，孤儿适应症，如噬血细胞性淋巴组织细胞增生症）到数十万的疾病（例如，某些癌症和多发性硬化症）甚至数百万人（疾病，例如哮喘和类风湿性关节炎）。随着MAb产品用于传染性疾病（例如与艰难梭菌，炭疽和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染相关的疾病）的最新批准，MAb产品对抗冠状病毒疾病的潜力是非常有优势的。但是，关于任何抗体治疗在治疗COVID-19中可发挥多大作用仍存在一些争论。
市场增长直到年代末，第一批嵌合抗体获批后，销售和其他单克隆抗体药物的批准缓慢。随着此类产品的批准，以及随后的人源化抗体和全人源抗体的批准，MAb产品的产品批准率和销售率急剧上升。年，所有单克隆抗体药物的全球销售收入接近亿美元，约占所有生物制药产品总销售额（约亿美元）的70％。自年以来，这一数值是亿美元。当前批准的MAb产品销售持续增长，以及目前正在开发的多种MAb产品候选物，其中许多用于多种适应症，将在未来几年进一步提高MAb产品的销售额，并继续推动所有生物制药产品的整体销售。
如下图1所示，在美国和欧洲，批准用于商业销售的单克隆抗体产品的数量显着增长，年至年期间每年批准三至五个新产品，然后在年至年期间每年批准十至19个新产品。
图1：单克隆抗体产品的年度批准数量，显示自年以来每年在美国、欧洲首次批准商业销售的数量；总计包括所有MAb和抗体相关产品。哺乳动物细胞培养产品以绿色表示，产品已获批准，但随后从市场上撤下（浅绿色）；以微生物为基础的产品为蓝色，没有被批准但随后被撤回的产品；年总数截至年8月27日。
尽管自年以来在欧洲、美国总共批准了种MAb产品，但出于各种原因撤回了14种产品，目前市场上有种批准的MAb产品。截至年8月27日，这些产品中只有六种是由微生物系统表达的，而其余的种是由哺乳动物细胞产生的。六种微生物产物中的五种是抗体片段，包括一种片段偶联物；同样，今年首次批准了在微生物系统（巴斯德毕赤酵母）中表达的全长单克隆抗体。LundbeckSeattleBioPharmaceuticals公司的Vyepti（eptinezumab-jjmr）已被批准用于预防偏头痛。
鉴于目前正在开发大量候选药物，我们预计未来几年每年批准的MAb产品数量将与过去几年中批准的数量相似。实际上，截至年8月27日，今年已有9种MAb产品获得了首批批准，其中包括来自中国的首个开发和生产的MAb生物仿制药：Zercepactrastuzumab和AccordHealthcare。
目前，有21种单克隆抗体产品正在接受法规审查，预计到今年年底将至少批准其中两种产品。根据每年10种产品的保守批准率，我们预计年全球市场上将有种或更多MAb药物。此外，我们预测明年将在这些预测的产品中包括某些COVID-19MAb产品。但是它们都还没有到达生物许可证申请（BLA）或市场许可申请（MAA）监管审查阶段。基于正在为COVID-19开发的新型单克隆抗体产品的数量，加速那些优先级较高的药物的时间表，以及在疫苗成功之前可能将MAb产品用作权宜之计已启动项目，我们预测将批准2到4种与COVID-19特别相关的新型单克隆抗体产品。
如下图2所示，在哺乳动物系统中表达的种单克隆抗体产品中，大多数是全长裸露单克隆抗体（60％），其次是生物仿制药全长裸露单克隆抗体（19％）。其他六种类型的抗体产品占哺乳动物表达的MAb产品的剩余21％。
图2：截至年8月27日在美国或欧洲已获准商业销售的在哺乳动物系统中表达的市售单抗产品的分布（数量和百分比）。
在过去五年中，MAb产品的全球销售增长速度超过了所有其他生物制药产品类别。下图3显示了基于产品类型（例如，全长抗体，抗体缀合物，片段等）和生产系统（哺乳动物细胞培养或微生物发酵）的销售明细。数据显示，所有单克隆抗体产品的销售（不论生产系统或类型如何）已从年的亿美元增长到年的近亿美元，增长了93％。相比之下，同期其他重组蛋白疗法的销售额几乎未发生变化（约亿美元）。
图3：显示了生物制药产品的年度总销售额与产品类型的关系。请注意，通过微生物发酵产生的重组蛋白包括胰岛素产品，该产品占该类别销售额的40％以上，且占该类别材料产量的85％以上。
随着单克隆抗体产品销量的增加，每年生产的这些产品的总量的增加以满足市场需求。年，全球生产了近25公吨的单克隆抗体产品，不论表达系统如何，所有其他重组蛋白产品均约为11公吨。对哺乳动物表达的单克隆抗体产品的需求已导致大量全球生产能力投入到生产中，并为改进单克隆抗体生产工艺设计和优化的方法和途径进行了大量投资。
年，MAb产品中有36种实现了超过10亿美元的年销售额，其中五种产品的销售额超过了70亿美元：AbbVie的Humira（阿达木单抗），默沙东的Keytruda（pembrolizumab），Regeneron的Eylea（aflibercept），Bristol-MyersSquibb的Opdivo（nivolumab）和Genentech/Roche的Avastin（bevacizumab）。艾伯维（AbbVie）连续两年记录Humira的销售额约为亿美元，成为销售额最高的（生物）药品。
根据对专有bioTRAK数据库中收集的历史销售数据，公司年度报告和销售预测数据的回顾，我们确定了单克隆抗体产品市场的五年复合年增长率（CAGR）为14.1％，并预测未来几年，该市场有望继续以10％或更高的复合年增长率增长。凭借10％的增长率，目前批准的单克隆抗体产品的销售与未来几年批准的新产品的销售将推动全球单克隆抗体产品的销售额到年达到约亿美元，到年达到近亿美元。
推动市场增长的因素随着单克隆抗体药物批准的增加（上图1）以及此类产品的需求和产生的收入（上图3），企业开发它们的兴趣仍然很浓。不能增加此类产品的批准量或增长量的具体原因，但几个促成因素共同创造了有利于迅速扩大已批准MAb药物数量的环境。
大量资金，MAb技术的不断进步，MAb产品向新市场的扩展以及生物仿制药的出现，几乎都对所有正在生产的MAb产品做出了贡献，从而推动了监管审批，拓宽了市场范围并增加了该产品的收入类产品。
在年至年期间，通过风险资本，首次公开募股（IPO）和后续活动的筹款在-年间超过了此类筹资，并为在分子水平上增进我们对疾病的理解提供了财务支持。尽管未能满足一些观察者的最初期望，但是基因组学，蛋白质组学和其他系统生物学工具的确为调节疾病提供了重要的新靶点。MAb产品通常为激活，抑制或阻断这些新靶标的临床概念证明提供最直接的途径。开发用于研究性新药应用（IND）的先导产品的时间表已缩短，而临床产品的生产时间表已延长。
MAb产品和行业技术还将产品类型从基本的“裸”MAb扩展到了更复杂的结构，例如提供靶向细胞毒性或放射学材料的缀合物以及可以结合多个靶标的双特异性抗体。由于大多数MAb产品的生产都易于采用基于平台的高效方法进行发现和制造，并且由于抗体通常具有良好的耐受性和高度特异性，因此在人类MAb产品的临床试验中，意外安全问题的风险低于许多其他类型的治疗产品。因此，对于许多新颖的靶标，MAb产品通常是进入临床研究的第一个候选产品。如果初步的概念验证结果成功，那么这些产品将可以迅速实现商业化。
整体而言，医药市场的全球市场扩张也推动了单克隆抗体产品销售的增长，这是由于全球人口的增长和老龄化以及新兴市场生活水平的提高。此外，针对新的和扩展的临床适应症对MAb产品的持续评估有助于对临床研究材料的需求以及新批准适应症的后续销售。随着生物制药行业的不断成熟，使用单克隆抗体产品进行经济治疗的疾病的数量和类型将会增加。部分原因是需要经济有效地提供大量产品用于风湿病和哮喘等对成本敏感的适应症，MAb生产技术的最新改进已提高了工艺产量，并大大降低了实际制造成本。结果，这些产品有越来越多的机会渗透到对成本敏感的适应症和市场。
随着为许多引人注目的重磅炸弹MAb产品提供专有权的专利到期，对生物仿制药开发的兴趣也在增长（上图2）。年9月，首批生物仿制单克隆抗体-以Remsima（由Celltrion销售）和Inflectra（由Pfizer销售）的商标出售-已获准在欧洲商业销售。
Janssen的重磅炸弹MAb产品Remicade（英夫利昔单抗）的这些生物仿制药版本是目前批准的32种MAb仿制药产品中的第一个，并且在未来几年中，肯定会批准更多生物仿制药MAb产品在美国和欧洲进行商业销售。
生物仿制药在媒体上受到了广泛的
