研究标题：
TP21注射液用于TACE治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心探索性临床试验
研究设计：
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
研究药物介绍及概况:
TP21是一种通过促进药物与癌细胞核内脱氧核糖核酸(DNA)的碱基络合发挥作用的金属铂类抗恶性肿瘤药，本试验的适应症是肝细胞癌。是由北京索普兴大医药研究有限公司申办，在全国12家医院开展用于肝动脉化疗栓塞介入治疗肝细胞癌临床研究，计划共招募72名患者，整个研究将持续天左右，接受最多3次肝动脉化疗栓塞介入治疗治疗。
研究分组：
试验组：
TP21注射液+碘化油注射液
对照组：
注射用盐酸表柔比星+碘化油注射液
研究目的：
初步探索TP21用于TACE治疗肝细胞癌的有效性。以盐酸表柔比星为对照，比较TP21或TP21联合盐酸表柔比星用于TACE治疗肝细胞癌的疗效差异。次要目的：评价TP21用于TACE治疗肝细胞癌的安全性。
主要入组标准：
(1)年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存期≥3个月；
(2)经病理组织学和/或临床诊断证实为肝细胞癌；
(3)肝功能分级为Child-PughA或B级，ECOGPS≤2；
(4)根据年版原发性肝癌诊疗规范确定临床分期为Ib、IIa、IIb期的患者；(5)至少有一个可测定的病灶；
(6)既往未接受过TACE治疗，或接受外科手术、消融等根治性治疗后，出现新肿瘤病灶；
(7)入组之前的实验室检查符合以下标准：血红蛋白(Hb)≥80g/L；血小板计数(PLT)≥60×/L；白细胞计数(WBC)≥3×/L；血清白蛋白(Alb)≥30g/L；谷丙转氨酶(ALT)≤3×UL；谷草转氨酶(AST)≤3×ULN；总胆红素(TBIL)≤2×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN；
(8)女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕；
(9)患者愿意参加本研究，并自愿签署知情同意书。
主要排除标准：
(1)对碘剂制品或盐酸表柔比星及相关辅料制品过敏的患者；
(2)弥漫型肝癌(肿瘤占全肝比例≥70%)、乏血供肝细胞癌；
(3)存在门静脉主干或1级分支癌栓；
(4)肝功能分级为Child-PughC级；
(5)存在胆管侵犯；
(6)同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移；
(7)最近4周内接受过其他抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、免疫治疗、具有抗肿瘤作用的中药等)；
(8)恶液质或多器官功能衰竭，估计生存期＜3个月；
9)无法纠正的凝血功能异常；
(10)人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性；
(11)梅毒螺旋体抗体检测阳性；
(12)在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段；。
患者需要提交的资料：
1）最近一次出院小结和入院记录；
2）病理报告单；
3）最近一次抽血化验单（血常规、肝肾功能、HBV-DNA报告单）；
4）最近一次CT等影像学报告单。
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张齐
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