FDA近日批准了PerkinElmer的EnLiteNeonatalTRECKit，这是首个获批上市的检测新生儿重症综合性免疫缺陷（SCID）的试剂盒。
译文
FDA近日批准了PerkinElmer的EnLiteNeonatalTRECKit，这是首个获批上市的检测新生儿重症综合性免疫缺陷（SCID）的试剂盒。
根据美国CDC的数据，每年美国大约会检查出40—个新生儿患重症综合性免疫缺陷（SCID）。SCID是由参与T细胞和其他抗感染的免疫细胞发育过程的基因缺陷所导致的。患有SCID的新生儿在出生时就不正常，然而最危险的是在生下来之后的几个月中会因为感染而有生命危险。如果没有早期干预和治疗，新生儿通常在出生一年之内就会死亡，而早期干预治疗可以极大地提高存活率。
EnLiteNeonatalTRECKit的使用方法非常简单，仅需要从新生儿脚后跟获取几滴血液，该试剂盒就可以检测新生儿基因组中的T细胞受体切除环DNA序列(TRECDNA)是否降低或缺失，这是患有SCID的新生儿的特征。
FDA的官员表示，EnLiteNeonatalTRECKit上市后，希望美国能展开SCID的早期筛查和干预治疗工作，以提高患儿的生存率。迄今为止已有25个州同意对SCID进行筛查，并且规定只能使用FDA批准的试剂盒。
FDA对EnLiteNeonatalTRECKit的审批过程中包括一项个血样的临床试验，在这个血样中，已通过常规手段检测出17个SCID患者，而EnLiteNeonatalTRECKit准确地检测出了这17个样本。
EnLiteNeonatalTRECKit由PerkinElmer的子公司WallacOy制造。
原文
FDAallowsmarketingofthefirstnewbornscreeningtesttohelpdetectSevereCombinedImmunodeficiency
TheU.S.FoodandDrugAdministrationtodayallowedmarketingoftheEnLiteNeonatalTRECKit，thefirstscreeningtestpermittedtobemarketedbyFDAforSevereCombinedImmunodeficiency(SCID)innewborns.
AccordingtotheCentersforDiseaseControlandPrevention，approximately40tonewcasesofSCIDareidentifiedinnewbornsintheUnitedStateseachyear.SCIDisagroupofdisorderscausedbydefectsingenesinvolvedinthedevelopmentandfunctionofTcellsandotherinfection-fightingimmunecells.BabieswithSCIDappearnormalatbirth，buttypicallydeveloplife-threateninginfectionswithinafewmonths.Withoutearlyinterventionandtreatment，deathcanoccurwithinthebaby’sfirstyear；earlydetectionandtreatmentcanmarkedlyimprovesurvival.
Usingafewdropsofbloodtakenfromthenewborn’sheel，whichisdriedonfilterpaper，theEnLiteNeonatalTRECKitcandeterminewhetheracertaintypeofDNA，knownasT-cellreceptorexcisioncircles(TRECDNA)，islowormissingfromthenewborn’sblood.NewbornswithSCIDtypicallyhavezeroorlowamountsofTRECDNA白癜风的治疗北京治疗白癜风总共多少钱
