关于公布第二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期）的基础上，新增19个品种，同时将原有的7个限制供应的品种调整为正常供应品种。现将61个品种公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第二期）
序号
名称
品种编号
供应情况
1
促甲状腺素免疫测定用国家标准品
正常供应
2
促黄体生成素免疫测定用国家标准品
3
*生长激素免疫测定用国家标准品
4
人绒毛膜促性腺激素β亚单位免疫测定用国家标准品
5
人胎盘泌乳素免疫测定用国家标准品
6
甲胎蛋白免疫测定用国家标准品
7
前列腺特异性抗原免疫测定用国家标准品
8
游离前列腺特异性抗原免疫测定用国家标准品
9
三碘甲腺原氨酸免疫测定用国家标准品
10
甲状腺素免疫测定用国家标准品
11
反三碘甲腺原氨酸免疫测定用国家标准品
12
胰高血糖素免疫测定用国家标准品
13
人绒毛膜促性腺激素免疫测定用国家标准品
14
淋病PCR试剂盒国家参考品
15
*人免疫缺陷病毒抗体快速试剂国家参考品
16
*人类免疫缺陷病毒核酸血筛试剂国家参考品
17
*人免疫缺陷病毒p24抗原国家参考品
18
*人免疫缺陷病毒抗体确认试剂国家参考品
19
*血吸虫病IgG抗体检测试剂用国家参考品
20
*弓形虫IgG抗体诊断试剂检测用国家参考品
21
*包虫病IgG抗体检测试剂用国家参考品
22
结核分枝杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品
23
结核分枝杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品
24
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品
25
*恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
26
*间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
27
*梅毒螺旋体抗体国家参考品
28
*华枝睾吸虫病IgG抗体检测试剂盒用国家参考品
29
▲乙型肝炎病毒表面抗原国家参考品
30
*乙型肝炎病毒表面抗体国家参考品
31
▲乙型肝炎病毒e抗原国家参考品
32
▲乙型肝炎病毒抗-HBe国家参考品
33
▲乙型肝炎病毒核心抗体国家参考品
34
▲丙型肝炎病毒抗体国家参考品
35
▲戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品
36
*丙型肝炎病毒核酸国家参考品
37
▲戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品
38
*乙型肝炎病毒表面抗体国家标准品
39
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品
40
人脲原体核酸检测国家参考品
41
*胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品
42
第一代H7N9禽流感病毒核酸国家参考品
43
EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品
44
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
45
乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
46
甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
47
*人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品
48
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品
49
甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
50
乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
51
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
52
甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品
53
*水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品
54
*寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品
55
人T淋巴细胞病毒抗体国家参考品
限制供应，每企业只供应2套/年
56
人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品
57
严重急性呼吸系统综合症病毒IgM抗体国家参考品
58
严重急性呼吸系统综合症病毒IgG抗体国家参考品
59
人类免疫缺陷病毒核糖核酸国家参考品
60
人类免疫缺陷病毒1型耐药性分析国家参考品
61
人类免疫缺陷病毒抗体尿液国家参考品
注：
1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。
▲标识品种由上期目录限制供应品种调整为正常供应品种。
