官方定调：检测没有必要
针对部分民众担心接种新冠疫苗后抗新冠病毒中和抗体水平下降而主动检测的做法，8月27日，国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟明确表示，“既没有必要性，也不可行”。郑忠伟指出，即使抗体水平下降至较低水平并不能说明疫苗失去保护力，疫苗的保护力除了来源于抗体外，还主要依赖免疫记忆，免疫记忆是疫苗对人体免疫系统激活以后产生保护的很重要的一个指标。此外，历史上大规模接种的其他疫苗，临床试验阶段已证明其有效性，并未开展对接种人群的抗体检测，也没有这方面的要求。“新冠”抗体检测缺乏标准
中和抗体是免疫系统产生的一种保护性抗体，能够识别病毒、细菌、毒素等，阻止它们结合到宿主细胞上，发挥保护效应。而中和抗体检测是疫苗研发和临床评价过程中重要的指标之一。那么，为何新冠疫苗却“没有必要”呢？国家医疗器械技术审评中心2月发布的一份关于“中和抗体检测试剂”的调研报告指出，中和抗体检测方法需要经过严格的标准化过程和充分的性能验证，并通过确定适合的判定界值（Cut-off值），建立病毒保护力之间的相关性，确定最低保护水平。例如，已经较为成熟的流感疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等，均已建立了WHO认可的标准化的中和抗体试验，有相应的WHO标准品和推荐使用的标准毒株，并设定了明确的Cut-off值。而其他疫苗，即使没有国际公认的参考方法，也需要建立相对标准化的中和抗体试验方法。针对新冠病毒，国内多个研究机构和生产企业都在致力于研究基于活病毒或假病毒的中和抗体检测方法，其中也包括WHO的专业实验室，但由于新冠疫苗研发的周期较为有限，相关基础研究仍然不够，加之突变株的不断出现，到目前为止还没有建立起标准化的中和抗体试验方法，各家机构建立的试验方法之间也存在不小的差异。检测产品研发面临四大难题
由于新冠疫情在全球流行肆虐，核酸检测与IgM/IgG抗体检测已经为人们所熟知。核酸检测可以直接检测体内是否存在新冠病毒，主要用于新冠肺炎的即时诊断；IgM/IgG抗体检测则是通过检测体内总抗体是否存在，判断是否曾经感染过新冠病毒，但是这些抗体尽管存在，并不都具有抗再次感染新冠病毒的能力。而中和抗体检测与它们存在根本区别。中和抗体能阻断新冠病毒与细胞表面的受体结合，从而直接阻断病毒感染细胞。这意味着，有了中和抗体，人体就可以抵抗未来新的感染。因此，相较于IgM/IgG抗体检测，它并非检测体内的总抗体，而是精准检测中和抗体是否存在，以及它的水平，进而判断人体是否建立起了对抗新冠病毒的免疫力。国家医疗器械技术审评中心指出，现阶段针对此类产品的研发尚存在以下主要问题：第一，试剂需要选择一个或多个抗原表位进行中和抗体检测，而抗原表位的选择决定了检测到的抗体是否中和抗体，以及能够起到保护作用的中和抗体是否都被充分检测到了。目前，新冠病毒的基础研究尚不充分，中和抗体可能涉及病毒表面的多个蛋白结构域；且有研究表明在疫苗接种后的不同时间阶段，中和抗体谱可能会发生变化，例如中和抗体中RBD抗体和NTD抗体的比例可能发生变化；同时病毒抗原表位的变异频频出现，且规律尚不明确。因此，无论是单个表位还是多个表位的检测产品，均不能确保覆盖所有中和抗体。且不同的疫苗在工艺路线上的差异，导致产生的中和抗体也不同，这些差异带来的不确定性使得试剂在中和抗体表位的选择上很难达到很好的代表性和覆盖程度。
第二，体外检测中和抗体的浓度值与疫苗保护效力的相关性尚缺乏充分的临床证据，无法建立可靠的Cut-off值。在没有可靠的Cut-off值的情况下，试剂检测结果很难用于描述疫苗的保护力，不能给临床提供有明确价值的判断和结果提示，即阳性不代表一定有保护力，而阴性或弱阳性也不能说明一定没有保护力。基于现阶段的研究情况，体外诊断试剂检测中和抗体无论是在方法学的标准化方面还是Cut-off值建立方面都缺乏充分的研究和论证。
第三，体液免疫并不是疫苗接种后产生保护力的唯一途径，除了中和抗体（体液免疫）之外，细胞免疫等其他免疫途径也同时发挥作用。因此接种疫苗后中和抗体滴度水平低或者检测阴性，并不能明确得出没有保护力的结论。对疫苗保护力的评价应结合体液免疫与细胞免疫等进行综合判断。
第四，疫苗评价是从群体的角度判断能否实现一定的保护率，从传染病防控的角度证明疫苗能够有效阻断病毒的传播，而不是针对每一个个体判断疫苗是否有效。保护力的研究结论来自疫苗上市前及上市后大规模的临床研究数据。因此，在没有充分数据支持、且新冠疫苗免疫机理研究及中和抗体中和机制研究尚不透彻的情况下，针对疫苗接种个体进行中和抗体检测，既不能给疫苗评价提供有效的支持，也不能给接种者个体提供有效的信息，不具备显著的必要性。
因此，综合来看，中和抗体试剂虽然目前市场尚小，多用于科研用途，监管层面对其较为谨慎。但未来一旦中和抗体检测的相关标准确立，获批用于新冠疫苗效力评估后，市场或将被打开，成为相关企业的业绩增长点。如果您觉得我们发布的信息对您及您的朋友有帮助，
