北京时间22日晚间，全球首个新冠疫苗人体临床试验结果在著名医学期刊《柳叶刀》杂志上发表。
这医院陈薇院士团队与康希诺（.HK）合作开发的人5型腺病毒（Ad5）载体新冠疫苗（Ad5-nCoV），临床试验研究者来自江苏省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、华中科技大学同医院实验医学研究中心、北京微生物与流行病学研究所等多个单位。
该临床试验为单中心、开放标签、非随机、剂量递增的1期临床试验，共入组了人，受试者年龄范围在18～60岁之间（男性51%，女性49%，平均年龄36.3岁），并分成低剂量（n=36）、中剂量（n=36）或高剂量（n=36）三个剂量组接受肌肉注射疫苗。试验目的主要是观察和评估疫苗接种后7天内的不良事件，以及在接种疫苗后28天的安全性、耐受性和免疫原性结果。
研究结果初步证实，该疫苗在1期临床期间安全，并能成功同时激发接种者体内的体液免疫和细胞免疫应答。
此前，吉林大学生命科学学院姜春来教授曾向《科创板日报》记者解释称，疫苗研制可以选择体液免疫或细胞免疫两种策略，其中体液免疫产生的抗体可以看作是对抗病毒的子弹，细胞免疫则可以理解为巡航导弹，可以定点清除病毒感染的细胞。
安全性方面，研究结果显示，在接种疫苗后的7天，87人（81%）报告了至少一种不良反应。其中，低剂量组有30人（83%）、中剂量组30人（83%），高剂量组27名（75%）。最常见的注射部位不良反应是疼痛（58例[54%]），最常见的系统性不良反应是发热（50例[46%]）、疲劳（47例[44%]）、头痛（42例[39%]）和肌肉疼痛（18例[17%]。大多数不良反应都是轻或中度的，接种疫苗后28天内未发现严重不良事件。
不过，由于高剂量组具有相对更高的不良反应程度，主要表现为严重发热、疲劳、肌肉疼痛或关节疼痛，因此II期临床试验将选择中低剂量组做进一步评估。
抗体和细胞免疫应答方面，研究发现，疫苗在大多数受试者中能迅速诱导体液和T细胞应答，而高剂量组对疫苗的抗体反应略大于中、低剂量组。特异性T细胞反应在接种疫苗后第14天达到高峰，ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加，在接种后28天达到高峰。
其中，注射疫苗后4周（28天），低剂量组15人（50%）、中剂量组18人（50%）、高剂量组27人（75%）的中和抗体滴度增加了4倍。所谓中和抗体，是指与病毒结合后能消除病毒感染能力的抗体，在杀灭细胞外的游离病毒起主要作用，也是预防疾病的有效抗体。因此，中和抗体的水平也被认为与疫苗最直接相关。
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