年8月6日,BioProductsLaboratoryLimited(BPL)宣布Gammaplex?获FDA批准用于2岁或稍大儿童中的体液免疫缺陷（PI）患者。BPL全球医疗副总裁Dr.EricWolford表示，这是BPL罕见病研究的又一里程碑。
PI是一系列免疫功能失调的统称，患者的抗感染能力被削弱。在一些免疫不全症中，免疫系统难以生成充足的抗体，如免疫球蛋白G。Gammaplex?（5%人源免疫球蛋白G注射液）应运而生，旨在治疗成人和少儿原发性体液免疫缺陷症。这包括但不限于普通易变体液免疫缺陷病（CVID）、X性连锁无丙种球蛋白血症（XLA）、先天性无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和重症联合性免疫缺陷病。
申报数据支持来源于Gammaplex?年上市后的临床研究。试验招募了25名儿童和青少年（3-16岁）原发性免疫缺陷患者，采用Gammaplex治疗12个月。
14名（56%）患者出现的不良反应或被认为与治疗相关，其中2例已确定，表现为头痛、乏力、肌痛。此外，最常见的（≥5%）症状有呼吸困难（2/25,8%）、急性中耳炎（2/25,8%）和扁桃体异常（2/25,8%）。另有2名患者出现严重副反应——大叶性肺炎，但分析认为与治疗无关，而且不符合FDA定义的严重急性感染（SABI）标准。整个过程中，没有患者因不良反应退出，年化SABI事件发生率为每位患者0.09（含2例肺炎），远优于FDA要求的0.5。
关于Gammaplex?
Gammaplex?（5%人源免疫球蛋白G注射液）于年9月17日原FDA被批准为成人原发性体液免疫缺陷的土袋疗法。这包括，但不限于，体液免疫缺陷的常见变异型免疫缺陷病，X-连锁无丙种球蛋白血症，先天性无丙种球蛋白血症，重症联合免疫缺陷病威-奥德里奇综合征。
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