小编整理过去一周抗体药讯，供大家参考。
SurfaceOncology首次公布全人源CD47抗体将于年进入临床开发
美国，年11月8日，SurfaceOncology，一家开发靶向肿瘤微环境的下一代免疫疗法的免疫肿瘤学公司，将在癌症免疫疗法学会（SITC）的年度会议上，公布全人源CD47抗体的SRF项目的临床前数据。临床前研究结果证明SRF可通过巨噬细胞介导的抗肿瘤活性在临床前体内模型中发挥作用。
CD47是一种重要的可被多种类型肿瘤利用的免疫逃逸机制，因此CD47成为广泛的潜在治疗目标。CD47作为巨噬细胞检查点，传递“别吃我”的信号，从而防止细胞被巨噬细胞介导的吞噬作用吞噬。肿瘤细胞可通过表达CD47逃避吞噬。SRF阻断CD47的信号，使肿瘤细胞易受巨噬细胞的攻击。
小编点评：详见小编前期文章“CD47抗体会是下一个肿瘤免疫领域明星吗”。
BioInvent宣布BI-的II期临床试验暂停
瑞典，年11月8日，BioInvent国际公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的口头通知：BioInvent公司目前进行的BI-抗体治疗多发性骨髓瘤的II期临床研究全面暂停。BioInvent尚未收到FDA的临床试验暂停的书面通知，但是，据FDA的口头通知，临床暂停是由于临床研究中的不良心脏事件。
临床研究是BioInvent与美国宾夕法尼亚大学的研究人员合作进行，旨在记录BioInventBI-深化治疗反应的能力，从而防止或延迟经高剂量苯丙氨酸氮芥进行自体造血干细胞移植治疗的多发性骨髓瘤的复发。
BioInvent将分析临床继续进行的可能性，当有进一步的信息时，将进行更新报告。
BiotestAG宣布IgG下一代的3期临床研究中第一位PID患者已被治愈
德国，年11月8日，BiotestAG宣布，一项名为号的利用IgG下一代替代疗法的3期临床研究已经治愈了第一个病人，该研究在原发性免疫缺陷病患者（PID）中展开。PID是人体免疫系统的部分功能缺失或不正确运作的一组疾病。
IgG的下一代正在使用一种全新的生产工艺生产，将成为政治建设中的下一级生产设施的主产品。这个现代化的制造设备，采用先进的技术，Biotest对全球免疫球蛋白市场的志在必得。年仅免疫球蛋白治疗PID的美国和欧盟的市场成交量就达到约15亿欧元。
SeattleGenetics和Takeda公司完成评价ADCETRIS?治疗一线成熟T细胞淋巴瘤的3期临床实验ECHELON-2的注册
年11月8日，SeattleGenetics和Takeda公司宣布完成ECHELON-2临床实验的患者招募。ECHELON-2是一个全球性的3期随机试验，评价ADCETRIS（brentuximabvedotin）作为一线联合化疗以前未经治疗的CD30阳性成熟T细胞淋巴瘤（MTCL）患者的作用。ADCETRISs是靶向CD30的抗体-药物偶联物（ADC），CD30表达在几类非霍奇金淋巴瘤上，包括MTCL亚型以及霍奇金淋巴瘤。Adcetris目前尚未被批准用于MTCL的一线治疗。
MylanandBiocon宣布曲妥珠单抗生物仿制药的提交
年11月8日，Mylan和biocon公司宣布Mylan向FDA提交了曲妥珠单抗生物仿制药的生物许可证申请（BLA）。该生物仿制药用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。
提交的BLA包括一套全面的相似度分析，非临床和临床数据。临床数据包括两个药代动力学研究和HERITAGE的验证性疗效和安全性试验。HERITAGE试验的结果在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上和欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上提出。
小编点评：Biocon的生物类似药近年来进展迅速，甘精胰岛素已经在日本市场获批，本月初则在欧洲提交上市申请。
Prothena报道PRX的1b期研究结果呈现积极作用
年11月9日，Prothena宣布PRX的1b期多剂量研究结果：
1.发现PRX所有剂量水平都有可接受的安全性和耐受性，符合本研究的主要终点。
2.脑脊髓液（CSF）中PRX水平呈剂量依赖性增加的研究结果表明了强大的中枢神经系统（CNS）渗透。
3.快速、剂量与时间依赖性的无血清α-突触核蛋白水平平均下降了高达97%的量。
4.数据支持PRX推进到2期临床研究，并计划于进行2期临床研究。
PRX是潜在治疗帕金森氏病的单克隆抗体。PRX，也称为RG，是Prothena和罗氏之间的全球合作重点。PRX靶向α-突触核蛋白，针对帕金森病和其他突触核蛋白病，减慢其中α-突触核蛋白的错误折叠相关的进行性神经退行性疾病和/或减慢其聚集发病形式的细胞间传输。启动临床试验之前，Prothena证明了在各种细胞和动物模型中PRX治疗α-突触核蛋白相关疾病的有效性。
Anthera宣布blisibimod治疗系统性红斑狼疮患者的CHABLIS-SC13期研究没有达到主要终点
年11月10日，Anthera制药公司宣布，根据52周时的SLE反应指数6（sri-6），blisibimod用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的CHABLIS-SC1临床试验未能满足主要终点。虽然在blisibimod组中47%与安慰剂组患者中42%达到这个终点，但是该差异无统计学意义。
Bristol-MyersSquibb公司宣布Opdivo(nivolumab)的两项进展
年11月10日，Bristol-MyersSquibb公司宣布，ono--12达到其总体生存率（OS）的主要终点，ono--12是一项3期、随机、双盲临床试验，在用标准疗法无法治疗的且不能切除的晚期或复发性胃癌患者中开展，用于Opdivo(nivolumab)的疗效和安全性评估。Opdivo是第一个证实了此类患者生存利益的免疫肿瘤试剂。
年11月10日，Bristol-MyersSquibb公司也宣布，FDA批准了Opdivo注射剂，静脉注射，用于治疗以铂类为基础的治疗中或治疗后疾病加重的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者。Opdivo是第一且唯一的在3期临床试验中证明显著延长患者的总生存期（OS）的肿瘤免疫治疗。
Opdivo是PD-1免疫检查点抑制剂，可独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复机体的抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统对抗癌症，Opdivo已经成为一个重要的治疗多种癌症的选择。
年7月，Opdivo是第一个获得全球任何地方监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂。十月，Opdivo与Yervoy组合方案是第一个获得监管部门批准用于治疗转移性黑色素瘤的免疫肿瘤学组合，目前在超过47个国家获得批准，包括美国和欧盟。
Theratechnologies宣布HIV抗逆转录病毒药物Ibalizumab的3期临床后期关键试验的结果
年11月10日，Theratechnologies公司宣布，其合作伙伴宇昌生技公司告知：Ibalizumab为期24周治疗多重耐药性（MDR）HIV患者的III期临床试验的疗效和安全性的次要终点初步结果（tmb-）。尽管在III期临床试验中存在更严重的多重耐药HIV-1患者和登记时更晚期的患者，这项III期试验依然确认了ibalizumab在以前完成的IIb期研究中观察到的安全性和有效性的结果。
如果Ibalizumab被FDA批准，Ibalizumab将成为第一个有效治疗高耐药HIV-1患者的长效制品和生物产品。
SeattleGenetics的ADCETRIS?获得FDA的指定突破性疗法，用于治疗蕈样肉芽肿和原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤
年11月10日，西雅图遗传学公司宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已授予Adcetris（brentuximabvedotin）的指定突破治疗，以治疗表达CD30的蕈样肉芽肿患者（MF）和需要系统治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（PCALCL）患者。MF和PCALCL是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）最常见的亚型。在3期ALCANZA研究中，已经评估ADCETRIS治疗表达CD30的CTCL的效果。年八月宣布了该ALCANZA试验的积极结果。Adcetris目前尚未被批准用于治疗CTCL。
FDA的指定突破性治疗是意在加快发展和审查用于治疗严重或危及生命疾病的有前途的候选药物。它是基于现有的治疗一个或多个临床显着性终点的实质性改善的临床证据。
欧盟委员会批准?Stelara（ustekinumab）用于治疗成人中重度活动性克罗恩病
年11月11日，Janssen-CilagInternationalNV公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准使用?Stelara（ustekinumab）用于治疗有以下特征的成人中重度活动性克罗恩病：对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂治疗没有充分反应，失去响应，或者不耐受或此类治疗有禁忌。Stelara是Crohn病的第一个生物疗法，靶向白细胞介素（IL）-12和IL-23细胞因子，在炎症和免疫反应中起关键作用。
Compugen免疫检查点程序显示新的癌症免疫疗法的发展潜力
年11月11日，Compugen公司，一家领先的预测药物研发公司，提出cgen-项目临床前试验新数据，证实新型癌症免疫疗法治疗实体肿瘤的发展潜力，包括药物组合现有免疫检查点阻断剂的潜力。cgen-是pvrig的内部设计、pvrig是Compugen公司利用其硅片预测发现基础设施而鉴定的新型免疫检查点。
Compugen公司副总裁JohnHunter发表演讲，主要讲述了TIGIT家族的一个新的免疫检查点的抗体阻断，报告主要包括以下内容：Compugen发现pvrig及其在肿瘤中的表达模式，证明了pvrig是在固体肿瘤中浸润的免疫细胞中表达，特别是具有强效抗肿瘤活性的细胞，如效应T细胞和自然杀伤细胞。还公开了pvrig的配体PVRL2的鉴定，以及Compugen开发的靶向PVRIG和PVRL2相互作用的封闭型抗体在体内和体外的功能特征及抗肿瘤疗效。
此外，Hunter博士提出了额外的数据，证明Compugen开发的阻碍PVRIG和PVRL2相互作用的抗体通过活化CD4+T细胞和原发肿瘤衍生的CD8+T细胞来增强免疫系统激活。
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