12月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，从监管政策着手为国内的细胞治疗产业化探明方向。业内人士表示，技术准入门槛及行业管理规范的提升，将成为我国细胞治疗产业快速发展的“加速器”。12月25日晚间，南京新百发布收购预案修改稿，称拟以59.68亿元从母公司三胞集团收购世鼎香港%的股权，后者持有美国生物医药公司Dendreon的全部股权，收购完成后，南京新百将拥有美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物Provenge的所有权。内部人士表示，对南京新百来说，拥有Provenge这张“王牌”抗癌药，再加上此前布局的脐带血干细胞存储业务，南京新百有望成为A股细胞治疗领域的龙头企业。
拟收购已上市的抗癌药
根据预案，南京新百拟以发行股票购买资产的方式从控股股东三胞集团手中收购美国生物医药公司Dendreon，后者的核心产品Provenge是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。Provenge成功实现了零的突破，证明了癌症患者的确可以通过自身免疫系统来抗击肿瘤。作为世界上第一个自体细胞免疫治疗药品，Provenge的审批过程，也让FDA在Dendreon的协助下，逐步建立起世界上第一个细胞治疗监管的规范，为美国乃至全世界的细胞免疫治疗行业建立了初步的标准和监管通路，更是为细胞免疫治疗药物的疗效评价建立了全新的评价体系。此外，Dendreon的细胞工厂均按照行业顶级标准建造并获得了FDA的认证，其中加利福尼亚工厂还承担FDA细胞制备GMP培训基地的任务。
在南京新百之前，已有港股上市公司金斯瑞生物科技证明了肿瘤细胞免疫治疗的受追捧。12月11日，金斯瑞生物科技子公司南京传奇生物的CAR-T细胞自体回输制剂成为国内首个获得临床受理的CAR-T产品。当天，金斯瑞生物科技股价大涨19.62%，并开启了“飞天涨势”。从12月11日到上周五收盘，金斯瑞生物科技股价从10.5港元涨到了21.3港元，短短10个交易日股价涨幅达到.86%。
行业人士介绍，目前A股的抗癌医药股不少产品尚处在研发或临床试验阶段。作为挑战世界性难题的抗癌药，研发不仅投入大，而且过程非常曲折，失败的几率也不容小觑。与A股目前不少上市公司的抗癌药尚处在不确定阶段不同，南京新百此次拟收购的Dendreon产品Provenge，是经过了主管部门严格审批才上市的成熟抗癌药。据悉，美国FDA对新药的评审标准非常严格，Provenge前后经过了3个III期临床试验，最终通过了FDA的审批。
与国内尚处在研发与临床试验阶段的抗癌药需要投入大量的研发费用相比，南京新百拟收购的Provenge，已经是一个通过FDA批准成功上市的成熟产品，这不仅省去了大量的研发费用，还能迅速带来收益。业内人士认为，收购完成后，南京新百将有望成为A股细胞治疗第一股，业绩增长预期强劲。南京新百收购预案显示，Provenge年前三季度的营收为17.74亿元，净利润为3.68亿元。
此外，值得一提的是，美国时间12月22日，美国总统特朗普签署税改法案，美国企业的税收比例将从年元旦开始由35%降低到21%。这一圣诞大礼包对于美国公司Dendreon来说，意味着明年将少缴4成的所得税，而这些少缴的税收也都将转化为公司的利润。
南京新百大健康战略布局，切入精准医疗领域
对南京新百来说，此次交易完成后，上市公司将进入生物制药领域的热门方向和技术前沿——肿瘤细胞免疫治疗行业。南京新百表示，通过本次收购，上市公司可借助Provenge的品牌效应，进军美国和中国的细胞免疫治疗领域，收购后，南京新百可切入目前最为前沿的精准医疗领域。根据预案，南京新百除了收购Dendreon外，还将同时募集配套资金总额不超过25.5亿元，其中，5亿元将用于Provenge在中国上市，包括Dendreon公司在中国建厂、Provenge的注册申报以及上市前准入方面的投入。南京新百预计，该项目建设完成后，我国细胞治疗前列腺癌领域的空白将得到填补。
实际上，在此次大手笔收购抗癌药进军细胞免疫治疗领域之前，南京新百早在几年前就做出了转型大健康的战略布局。公开信息显示，年南京新百收购了新加坡上市公司康盛人生集团20%股权，布局东南亚脐带血存储业务；今年年初南京新百完成对山东脐带血库、国内居家养老龙头企业安康通、以色列领先的居家养老企业Natali的收购。此外，南京新百还参设基金收购中国脐带血库企业集团、凡迪基因、医院等。南京新百董事长杨怀珍表示：“今后南京新百将利用养老、医院、脐带血干细胞存储等产业优势，助力精准医疗产业领域发展，希望成为中国细胞治疗的龙头企业。”
而对于Dendreon来说，南京新百这个收购方也有极大的产业优势：南京新百旗下中国最大的居家养老企业安康通可为其未来在中国开展业务，带来大量的潜在客户：Provenge针对的正是高发于老年男性的前列腺癌。此外，南京新百持有及参股的脐带血库在亚洲区域脐带血干细胞存储量超过百万份，而脐带血干细胞存储，有可能在未来成为细胞免疫治疗的来源和基因治疗的载体。
对于南京新百的这一收购，医药行业分析人士表示看好，他认为一方面Provenge目前就能为南京新百业绩带来实实在在的贡献，另一方面募投项目的开展，也将为南京新百打开更广阔的业绩增长空间。这名医药行业分析人士同时提醒，南京新百预案中表示，标的公司同时在进行肿瘤细胞免疫疗法在其他癌症治疗方面的研发。“这意味着Dendreon有多款抗癌药在研发，这也给市场留下了巨大的想象空间。”
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