试验简介
评价JMT治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症患者安全性、药效学的多中心、开放、Ⅰ/Ⅱ期临床研究
适应症：难治性恶性肿瘤性高钙血症
试验目的
主要目的:通过评价10天内降低校正血清钙浓度达到≤11.5mg/dL的作用，评价JMT治疗难治性恶性肿瘤性高钙血症(HCM)的疗效。
次要目的:1.评价JMT在HCM患者中安全性；2.评价JMT治疗起效时间；3.评价JMT疗效持续时间；4.评价JMT治疗后校正血清钙浓度变化；5.评价JMT在HCM患者体内药物代谢动力学特征；6.评价JMT对HCM患者体内骨代谢生物标志物影响。
试验设计
试验分类：其他
试验分期：Ⅰ/Ⅱ期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：17人；
入选标准
1志愿受试并签署知情同意书；
2性别不限，年龄≥18岁；
3经组织学或细胞学确诊恶性肿瘤，校正血清钙浓度12.5mg/dL（3.1mmol/L）；
4校正血清钙筛选前7-30天内经静脉输注双膦酸盐治疗；或校正血清钙筛选在水化治疗24小时后（双膦酸盐禁忌者）；
5有足够的脏器功能。
关键排除标准
1妊娠；
2原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、维生素D中毒、肾上腺皮质功能不全、乳-碱综合征和结节病；
3乙肝表面抗原阳性(HBsAg)者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)滴度检测≥1×IU/mL的受试者;若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA1×IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；
4丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性；
5肾功能衰竭需要血液透析者；
6已知对JMT成分有超敏反应者；
7在筛选前，经研究者判断尚处于噻嗪类、降钙素、光辉霉素或硝酸镓治疗后预期治疗效果的窗口期内；
8在筛选校正血清钙浓度前4周内经西那卡塞治疗；
9目前已入选其它临床研究，或末次用药距离研究给药日不足4周；
10研究者认为不适合入组本研究的受试者；
11在筛选校正血清钙浓度前天内曾用过RANKL单抗药物者。
各参加中心
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