1.试验药物简介
马来酸吡咯替尼片(吡咯替尼)是一个全新的以HER2及EGFR为靶点的小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂,通过结合并抑制HER2及EGFR,阻滞了其下游信号通路的激活,从而抑制肿瘤细胞生长。此产品处于临床试验阶段。
截止至年12月31日,有2项针对“吡咯替尼联合卡培他滨”治疗HER2阳性晚期乳腺癌的临床研究。其中I期试验中,确定吡咯替尼联合卡培他滨的推荐剂量为吡咯替尼(mg/d)联合卡培他滨(mg/m2/d),此剂量组共入组11例受试者,11例均获得客观缓解。另一项I/II期试验中,截止至年12月31日,吡咯替尼联合卡培他滨组66.2%患者获得客观缓解;对照组(拉帕替尼联合卡培他滨)有44.8%患者获得客观缓解。“吡咯替尼联合卡培他滨”最常见的不良事件为腹泻、掌跖红肿疼痛综合征、呕吐、恶心、白细胞计数降低和食欲下降等,大部分为轻中度。
2.试验目的
主要研究目的:评价吡咯替尼联合卡培他滨方案相对于安慰剂联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌无进展生存期(PFS)的优效性。
次要研究目的:比较吡咯替尼联合卡培他滨组与安慰剂联合卡培他滨组的ORR、DoR、DCR、CBR及OS。评估吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的安全性。
3.试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:其它
设计类型:平行分组(试验组:吡咯替尼+卡培他滨,对照组:卡培他滨)
随机化:随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
入组人数:人
4.入选标准
1.年龄≥18岁,且≤75岁的女性患者;
2.依据RECIST1.1标准,至少有一个可测量病灶存在,且接受末次抗肿瘤治疗后或治疗中发生进展的患者;
3.病理检测证实的HER2表达阳性转移性乳腺癌患者;
4.使用曲妥珠单抗治疗后或治疗中出现疾病进展,患者无法再接受曲妥珠单抗或拉帕替尼治疗者;在复发/转移阶段应连续使用曲妥珠单抗≥2周期或辅助治疗期间应连续使用曲妥珠单抗≥3个月后,在治疗后或治疗中出现复发/转移
5.曾接受过紫杉类以及蒽环类药物的治疗;
6.复发/转移阶段使用的化疗线数≤2线;
7.自愿加入本研究,签署知情同意书,有良好的依从性并愿意配合随访。
5.排除标准
1有临床症状,需要接受治疗的脑转移患者;
2曾使用过卡培他滨治疗的患者;
3随机前4周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物;随机前7天内接受过内分泌治疗;
4使用过以HER2为靶点的酪氨酸激酶抑制剂(包括拉帕替尼、吡咯替尼及来那替尼等);
5存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如胸水和腹水);
6无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素;
7过敏体质者,或已知对本方案药物组分有过敏史者;有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
8既往5年内患有其他恶性肿瘤,不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌;
9妊娠期、哺乳期女性患者,有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者,或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者;
10患者具有严重的伴随疾病,或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
6.研究者信息
中心名称
主要研究者
CRC
联系电话
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党春光
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”和申办方。
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