来源：21世纪经济报道
作者：朱萍、卢杉
编辑：徐旭、李欣夷
部分资料来自：药明康德（ID：WuXiAppTecChina）
图片来源：视觉中国
新冠疫情暴发以来，开发安全、有效的预防性疫苗就是控制疫情的重要手段之一。根据世界卫生组织统计，目前全球已有23项新冠病毒疫苗研发项目进入人体临床试验阶段。近日，多家生物技术和医药公司报告了在研新冠疫苗在1期临床试验中的初步结果。
7月21日，康希诺生物发布公告称，其重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV）临床试验II期研究结果显示，该疫苗在每剂5×病毒颗粒数的剂量下是安全的，单针免疫后，绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应。上述结果的研究论文于7月20日发表在《柳叶刀》上。
无独有偶，同日，牛津大学和阿斯利康也在《柳叶刀》上发表了新冠病毒疫苗I/II期临床试验结果，而BioNTech/辉瑞/复星医药则在medRxiv上预发布了mRNA新冠疫苗的的I期临床试验进一步结果。
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康希诺/陈薇团队：激发显著免疫反应
7月20日，中国工程院陈薇院士团队和康希诺生物公司联合开发的新冠病毒疫苗在《柳叶刀》发表II期试验结果。7月21日康希诺生物发布公告确认了该消息。该论文题为《重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）在18岁及以上健康成年人中的免疫原性和安全性：一项随机，双盲，安慰剂对照的II期试验》。这是第一个评价重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的免疫原性和安全性的二期随机对照试验，目的是确定一个合适的剂量，从而进行有效性研究。
据康希诺公告，这是在中国武汉市开展的一个单中心随机、双盲、安慰剂对照重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）II期临床试验。受试者为18岁及以上健康成人，HIV检测阴性，同时无新冠病毒SARS-CoV-2感染。合格受试者被随机分配到1×1011病毒颗粒剂量组（中剂量组），5×101?病毒颗粒剂量组（低剂量组）或者安慰剂组。
试验共招募了名合格受试者（50%男性，平均年龄39.7岁，SD12.5），并随机分配到疫苗组（中剂量组，人；低剂量组，人），或安慰剂组（人）。受试者手臂肌肉单针注射免疫疫苗。受试者、研究者和实验室分析人员均在盲态下进行研究。
主要免疫原性指标为28天时用酶联ELISA方法检测到能与S蛋白受体结合域（RBD）结合的抗体的几何平均滴度（GMT），主要安全性指标为14天内出现的不良反应。所有受试者（接种一剂）都已包括在主要和次要安全性分析内。该试验已在ClinicalTrials.gov上登记，登记号为NCT。试验结果表明，在第一次接种28天后，中剂量组的ELISA抗体峰值为.6，低剂量组的ELISA抗体峰值为，两个剂量组的血清抗体阳转率分别为96%和97%；从ELISA抗体水平来看，中剂量组略高于低剂量组，说明低剂量组单针就可以激发有效的抗体应答。
腺病毒载体疫苗还可以激发有效的细胞免疫，清除感染细胞。在中剂量组和低剂量组中，IFNγ-ELISpot的反应率分别为90%和88%。
安全性方面，在中剂量和低剂量组分别有24人（9%）以及1人（1%）出现了严重不良反应事件；但是整场临床试验没有出现严重不良反应。试验表明，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）在每剂5×101?病毒颗粒数的剂量下是安全的。单针免疫后，绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应。Ad5-nCoV由康希诺医院生物工程研究所联合开发。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。
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牛津大学/阿斯利康：产生“强烈的”免疫反应
根据牛津大学
